Прегабалин – Токсический эпидермальный некролиз
Рассмотрев имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, EudraVigilance и литературу, а также принимая во внимание патофизиологический механизм и клинические характеристики ТЭН, которые такие же, как и для ССД, который является известной нежелательной реакцией на [...]
Дурвалумаб – артралгия
Рассмотрев имеющиеся доказательства (например, EudraVigilance), было решено, что существует по крайней мере разумная возможность связи между дурвалумабом и артралгией, поэтому PRAC пришел к выводу, что информацию о препарате следует соответствующим образом обновить. источник данных [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – амитриптилин
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амитриптилин сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – эртапенем (риск развития — энцефалопатии)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании обзора имеющихся данных, полученных от EudraVigilance и литературы, что степень причинно-следственной связи между возникновением энцефалопатии и применением лекарственных средств, содержащих эртапенем, по крайней [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол (риск развития — DRESS-синдрома)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, сделал научные выводы: На основании обзора доступных данных [...]
О ВИ в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) ЛС, содержащих в качестве действующего вещества – дексаметазон (риск развития — гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих дексаметазон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии у [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – вальпроаты
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих вальпроаты сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные по литературе и данные [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – метамизол (риск развития — лекарственного поражения печени)
Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, в отношении риска развития лекарственного поражения печени, сделал [...]