Regulatory news

 

Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС До 31 декабря 2027 года продлевается возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном законодательством государства - члена ЕАЭС. Зарегистрированное по национальным правилам медицинское изделие может быть перерегистрировано в порядке, предусмотренном законодательством государства - [...]

Решение ВЕЭС № 20 от 21.12.2025 Об определении общих принципов и подходов в отношении установления в законодательстве государств – членов Евразийского экономического союза ответственности за нарушение обязательных требований к продукции, правил и процедур проведения обязательной оценки соответствия в целях установления (сопоставимого) регулирования в указанной сфере Устанавливает общие принципы ответственности [...]

Опубликованы изменения в ATC/DDD на 2026 год (вступают в силу с 1 января 2026 года) Ссылка для полного ознакомления

Поступившие карты-сообщения за ноябрь 2025 г.За период с 1 по 30 ноября 2025г. через портал www.ndda.kz поступило 215 сообщений о побочных действиях при применении лекарственных средств, в том числе 6 невалидных, 5 дублирующих, 4 сообщении об отсутствии (низкой) эффективности и 3 сообщения по медицинским изделиям. Ссылка на для полного ознакомления [...]

23 мая 2025 года Распоряжением Совета Евразийская экономическая комиссия № 23 одобрен проект Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Проект Протокола предусматривает продление возможности применения [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения утвердила изменения в формы проверочных листов, применяемых при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Соответствующие изменения внесены приказом от 17.09.2025 № 5169 в приложения №№ 2–4 к приказу от 10 января 2022 г. № 1, которым были утверждены формы [...]

Опубликован «График инспекций объектов на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик на декабрь 2025 года» Ссылка для ознакомления

Постановление № 661 о клинических испытаниях лекарственных средств для человека. Дата принятия: 8 октября 2025 года. Постановление утверждает два ключевых регламента: - Регламент о клинических испытаниях лекарственных средств для человека (Приложение № 1). - Регламент об инспекциях надлежащей клинической практики (GCP) (Приложение № 2). Ссылка на источник [...]

Министерство здравоохранения Российской Федерации внесло изменения в приказ от 1 сентября 2023 года № 459н, утвердивший перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Согласно новым поправкам, перечень дополнен следующими позициями: в раздел II включён прастерон (кроме суппозиториев вагинальных); в раздел IV добавлены габапентин, дицикловерин + парацетамол, а также баклофен (кроме [...]