Архивы Новости регулятора - Страница 53 из 60 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Changes were made to the list of activities carried out by the National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices

Елена Матвеева2021-11-17T17:36:20+03:00

By Order No. KP DSM-107 of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated October 19, 2021, changes were made to the list of activities technologically related to services performed by a subject of state monopoly. According to the new Order, paragraph 4 is added to the following activities: Pharmaceutical inspection for compliance [...]

Changes were made to the list of activities carried out by the National Center for Expertise of Medicines and Medical DevicesЕлена Матвеева2021-11-17T17:36:20+03:00

Амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00010374/202101

Елена Матвеева2021-11-14T23:18:08+03:00

Принимая во внимание доступные данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает причинную связь между амитриптилином, амитриптилином / амитриптилиноксидом, амитриптилиноксидом и этими рисками, по крайней мере, разумной возможностью. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амитриптилин, амитриптилин / амитриптилиноксид, амитриптилиноксид, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная [...]

Амитриптилин, амитриптилин/амитриптилиноксид, амитриптилиноксид: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00010374/202101Елена Матвеева2021-11-14T23:18:08+03:00

Лиздексамфетамин димезилат: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / S / 0033

Елена Матвеева2021-11-14T23:16:45+03:00

Хотя общие результаты исследования не предоставляют доказательств повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, эти общие оценки получены из исследуемой популяции, в которой большинство пациентов имели кратковременное воздействие LDX. При анализе длительного использования LDX был выявлен более высокий оценочный риск MACE среди пользователей LDX по сравнению с тем, что наблюдалось в общей популяции исследования. Акцент на повышенном относительном [...]

Лиздексамфетамин димезилат: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / S / 0033Елена Матвеева2021-11-14T23:16:45+03:00

Гидрохлоротиазид / спиронолактон: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00001662/202101

Елена Матвеева2021-11-14T23:14:13+03:00

Принимая во внимание доступные данные об острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром из литературы, спонтанные сообщения с некоторыми случаями о тесной временной взаимосвязи, положительном повторном вызове и с учетом правдоподобного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между гидрохлоротиазидом / установлены спиронолактон и острый респираторный дистресс-синдром, и необходимо предупредить медицинских работников об острой респираторной токсичности. [...]

Гидрохлоротиазид / спиронолактон: CMDh Научные выводы и основания для изменений, поправки к информации о продукте и график внедрения — PSUSA / 00001662/202101Елена Матвеева2021-11-14T23:14:13+03:00

Внесены изменения в перечень видов деятельности, осуществляемых НЦЭЛС и МИ

Елена Матвеева2021-11-14T23:11:46+03:00

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 октября 2021 года № ҚР ДСМ-107 внесены изменения в перечень видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии. Согласно новому Приказу пункт 4 дополнен следующими видами деятельности: проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) cубъектов, [...]

Внесены изменения в перечень видов деятельности, осуществляемых НЦЭЛС и МИЕлена Матвеева2021-11-14T23:11:46+03:00

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:

Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

– начиная с 01 ноября 2021 г. подавать ПООБ согласно срокам, указанным в проекте актуализированного Перечня, в электронном виде с возможностью текстового поиска на белорусском, русском или английском языке по электронной почте на адрес PSUR@rceth.by. Разделы ПООБ, включающие краткое изложение (резюме) ПООБ, интегрированный анализ соотношения «польза – риск» по одобренным показаниям к медицинскому применению и [...]

Держателям регистрационных удостоверений зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов с целью обеспечения представления ПООБ в уполномоченный орган, а также для проведения отладки процедуры подачи ПООБ рекомендовано:Елена Матвеева2021-11-07T21:20:06+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».

Елена Матвеева2021-11-07T20:46:57+03:00

Проект Решения устанавливает что: а) регистрация ветеринарных лекарственных препаратов и иные связанные с ней процедуры, предусмотренные законодательством государств – членов Евразийского экономического союза (далее соответственно – государства-члены, Союз), начатые и не завершенные на дату вступления в силу пункта 1 настоящего Решения, осуществляются в соответствии с законодательством государств-членов; источник данных и подробная информация

Совет Евразийской экономической комиссии одобрил проект «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза».Елена Матвеева2021-11-07T20:46:57+03:00

Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012

Елена Матвеева2021-11-08T17:04:50+03:00

Ввиду имеющихся данных, обнаруженных в литературе, и спонтанных сообщений, включая описывающие хронологию лекарственного взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, приводящего к повышенной токсичности сиролимуса, PRAC считает, что оцененных совокупных данных достаточно для подтверждения причинно-следственной связи. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих амиодарон, должна быть изменена, чтобы соответствующим образом отразить такое лекарственное взаимодействие с [...]

Амиодарон — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000166-202012Елена Матвеева2021-11-08T17:04:50+03:00

Внутривенное железо: CMDh Научные выводы и основания для отклонений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / J / 0026

Елена Матвеева2021-11-07T20:38:10+03:00

Основываясь на обзоре PRAC окончательного отчета об исследовании PASS версии 1.1, PRAC считает, что условие проведения PASS для дальнейшей характеристики опасений по поводу безопасности реакций гиперчувствительности в отношении безопасного и эффективного использования лекарственных препаратов, содержащих железо для внутривенного введения, можно снять. источник данных и подробная информация

Внутривенное железо: CMDh Научные выводы и основания для отклонений, поправки к информации о продукте и график внедрения — EMEA / H / N / PSR / J / 0026Елена Матвеева2021-11-07T20:38:10+03:00

5-фторурацил (внутривенное применение) — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000007-202012

Елена Матвеева2021-11-07T20:36:32+03:00

Принимая во внимание доступные данные о риске (ах) из литературы и спонтанных отчетов, включая в некоторых случаях тесную временную взаимосвязь, положительный ответ на вызов и / или повторный вызов, PRAC считает, что - взаимосвязь между 5-фторурацилом (в / в) и кожной красной волчанкой - взаимосвязь между 5-фторурацилом (в / в) и стрессовой кардиомиопатией (синдром такоцубо) [...]

5-фторурацил (внутривенное применение) — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00000007-202012Елена Матвеева2021-11-07T20:36:32+03:00