Новости регулятора

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-001059 от 27.10.2011. В связи с этим внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - «Побочное действие» - в [...]

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ПП-003779 от 12.08.2016. В связи с этим внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - Побочное действие - в [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, PRAC считает причинно-следственную связь между добутамином и стрессовой кардиомиопатией (синдром Такоцубо), по крайней мере, разумной возможна. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих добутамин, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация [...]

Министерство здравоохранения Канады рассмотрело потенциальный риск сохранения или ухудшения сексуальной дисфункции, а также появления новых симптомов сексуальной дисфункции после прекращения лечения СИОЗС или СИОЗСН. Обзор Министерства здравоохранения Канады не смог ни подтвердить, ни исключить причинно-следственную связь между прекращением лечения СИОЗС или СИОЗСН и стойкой сексуальной дисфункцией. В обзоре Министерства здравоохранения Канады не удалось сделать [...]

Обзор Министерства здравоохранения Канады не выявил дополнительных проблем безопасности при использовании домперидона и рисков серьезных желудочковых аритмий, удлинения интервала QT или внезапной сердечной смерти. Текущая маркировка безопасности продукта (Канадская монография продукта) для домперидона, связанная с этими рисками, является соответствующей. В настоящее время обновления не требуются. источник данных и подробная информация [...]

Указом Президента РК от 5 января 2022 года № 732 «О введении чрезвычайного положения в городе Нур-Султане» (далее – Указ Президента) на период с 16 часов 00 минут 5 января 2022 года на срок до 00 часов 00 минут 19 января 2022 года введено чрезвычайное положение в границах города Нур-Султана. Чрезвычайное положение было введено [...]

Прием заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий приостановлен до подписания протокола ЕЭК о продлении национальной процедуры регистрации медицинских изделий до 31. 12. 2022г. источник данных и подробная информация

Регистрация лекарственных средств для медицинского применения осуществляется в соответствии с правилами регистрации и экспертизы, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. До 1 июля 2021 года лекарственные средства для медицинского применения, зарегистрированные в Республике Армения, могут быть перерегистрированы или внесены изменения в их регистрационные документы в соответствии с [...]

Страны Евразийского экономического союза завершили процедуры подписания протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в ЕАЭС от 23 декабря 2014 года. С 28 декабря этого года и до завершения всеми государствами процедур ратификации запущен режим его временного применения. Изменения предусматривают, что медизделия, ранее зарегистрированные в порядке, предусмотренном [...]

Внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года №10 ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Изменен список документов и материалов в соответствии с внесенными в Правила изменениями для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных [...]