Новости регулятора

Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов при выявлении информации о фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в одном флаконе лекарственного препарата «Бифилиз (ВИГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) осколка стекла. источник данных и подробная информация

Держатели регистрационного удостоверения донепезилсодержащих препаратов сообщают, что сообщалось о постмаркетинговых случаях удлинения интервала QTc и torsade de pointes в связи с использованием донепезила. Следует проявлять осторожность у пациентов, у которых в анамнезе или в семейном анамнезе есть удлинение интервала QTc, сопутствующее лечение препаратами, влияющими на интервал QTc, или соответствующее заболевание сердца. источник данных и [...]

Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС доводит до сведения врачей-неврологов, занимающихся лечением пациентов с рассеянным склерозом о распространении образовательного материала по препарату Мавенклад (кладрибин) для минимизации риска развития нежелательных реакций. источник данных и подробная информация

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амиодарон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе, включая хронологию взаимодействия между амиодароном и сиролимусом, которое приводит к повышению токсичности сиролимуса, PRAC считает, что совокупных данных достаточно для подтверждения наличия [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих цефоперазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные о возникновении коагулопатии и кровотечения из клинических исследований, литературы, спонтанных сообщениях и учитывая достоверный механизм действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением цефоперазона [...]

Принимая во внимание доступные данные о лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) из спонтанных отчетов и литературы, включая случаи с совместимыми временными отношениями, положительным снятием вызова и / или повторным вызовом, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между метамизолом и DRESS является, по крайней мере, разумно [...]

В целях поддержки отечественных производителей, а также минимизации риска потери фармацевтической и медицинской продукции на рынке в связи с переходом на требования ЕАЭС, обсуждается возможность внесения изменений в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Соответствующий проект документа опубликован на портале проектов нормативно-правовых актов «Открытые НПА». источник данных и подробная информация [...]

Кабмин определил ключевой показатель госконтроля за обращением медицинских изделий. С 1 марта 2022 г. вводится ключевой показатель федерального госконтроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Это количество лиц, погибших в результате наступления неблагоприятных событий при применении медицинских изделий за отчетный год, на 1 млн человек. Значение показателя рассчитывается на основании сообщений, которые субъекты обращения медицинских [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих бетаметазон, сделал следующие выводы: Учитывая имеющиеся данные по литературе о случаях развития феохромоцитомного криза при применении лекарственных средств, содержащих бетаметазон временной связи, в том числе два с положительным тестом на повторное [...]