Рассмотрев имеющиеся данные из литературы и спонтанных отчетов, а также ответы держателя регистрационного удостоверения, PRAC согласился с тем, что держателю регистрационного удостоверения Газиваро (Roche Registration GmbH) следует представить изменение ИМП источник данных и подробная информация
Рассмотрев имеющиеся доказательства в EudraVigilance, PRAC согласился с тем, что между энзалутамидом и мультиформной эритемой существует по крайней мере разумно возможная причинно-следственная связь, и поэтому пришел к выводу, что информацию о продукте следует соответствующим образом обновить. источник данных и подробная информация
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о риске маскулинизации плода женского пола, если внутриматочное средство с левоноргестрелом остается во время беременности, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC рассматривает причинно-следственную связь между внутриматочным введением левоноргестрела противозачаточные средства и маскулинизация плода женского пола, когда внутриматочные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, остаются во время беременности, [...]
Принимая во внимание имеющиеся данные о стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, PRAC считает причинно-следственную связь между добутамином и стрессовой кардиомиопатией (синдром Такоцубо), по крайней мере, разумно возможной. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих добутамин, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация [...]
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Цефтазидим-АКОС, порошок для приготовления раствора для внутривенного, внутримышечного введения 0.5 г, флаконы (1), пачки картонные» серии 150521 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружен осколок стекла. источник данных и подробная информация
Принимая во внимание имеющиеся данные о взаимодействии с габапентиноидами (габапентин и прегабалин) из клинических исследований и литературы, PRAC считает, что взаимодействие между ремифентанилом и габапентиноидами (габапентин и прегабалин) установлено. PRAC пришел к выводу, что информация о продукте (PI) продуктов, содержащих ремифентанил, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация [...]
Федералъной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 040121 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный [...]
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о принятом ООО «Русюрофарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Флюколдекс® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии FH0005 производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность. Фенилэфрина гидрохлорид», «Распадаемость», [...]
Рассмотрев имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, EudraVigilance и литературу, а также принимая во внимание патофизиологический механизм и клинические характеристики ТЭН, которые такие же, как и для ССД, который является известной нежелательной реакцией на прегабалин, PRAC согласился с тем, что Держатели держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих прегабалин, должны представить изменение в течение 2 [...]
Рассмотрев имеющиеся доказательства (например, EudraVigilance), было решено, что существует по крайней мере разумная возможность связи между дурвалумабом и артралгией, поэтому PRAC пришел к выводу, что информацию о препарате следует соответствующим образом обновить. источник данных и подробная информация
