Новости регулятора

Риск развития аутоиммунного гепатита источник данных и подробная информация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО «Е.Т.С. ФАРМА» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АджиКолд® Плюс, мазь для наружного применения и ингаляций 20 г, банки (1), пачки картонные» серий 43003, 43004 производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препарата по показателю «Количественное [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Тиопентал натрия, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г, флаконы (50), коробки картонные» серии 10121 производства ОАО «Синтез» (Россия), во флаконе которого при приготовлении раствора обнаружены механические включения. источник данных и подробная информация

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ЛП-001059 от 27.10.2011. В связи с этим внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - «Побочное действие» - в [...]

Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Фармасьютикалз» информирует о получении новых данных по эффективности и безопасности лекарственного препарата Брилинта® (тикагрелор), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, АстраЗенека АБ, Швеция, регистрационное удостоверение ПП-003779 от 12.08.2016. В связи с этим внесены значимые изменения в инструкцию по медицинскому применению Препарата в следующие разделы: - Побочное действие - в [...]

Принимая во внимание имеющиеся данные о стрессовой кардиомиопатии (синдром Такоцубо) из клинических испытаний, литературы, спонтанных сообщений, PRAC считает причинно-следственную связь между добутамином и стрессовой кардиомиопатией (синдром Такоцубо), по крайней мере, разумной возможна. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих добутамин, должна быть изменена соответствующим образом. источник данных и подробная информация [...]

Министерство здравоохранения Канады рассмотрело потенциальный риск сохранения или ухудшения сексуальной дисфункции, а также появления новых симптомов сексуальной дисфункции после прекращения лечения СИОЗС или СИОЗСН. Обзор Министерства здравоохранения Канады не смог ни подтвердить, ни исключить причинно-следственную связь между прекращением лечения СИОЗС или СИОЗСН и стойкой сексуальной дисфункцией. В обзоре Министерства здравоохранения Канады не удалось сделать [...]

Обзор Министерства здравоохранения Канады не выявил дополнительных проблем безопасности при использовании домперидона и рисков серьезных желудочковых аритмий, удлинения интервала QT или внезапной сердечной смерти. Текущая маркировка безопасности продукта (Канадская монография продукта) для домперидона, связанная с этими рисками, является соответствующей. В настоящее время обновления не требуются. источник данных и подробная информация [...]

Указом Президента РК от 5 января 2022 года № 732 «О введении чрезвычайного положения в городе Нур-Султане» (далее – Указ Президента) на период с 16 часов 00 минут 5 января 2022 года на срок до 00 часов 00 минут 19 января 2022 года введено чрезвычайное положение в границах города Нур-Султана. Чрезвычайное положение было введено [...]

Прием заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий приостановлен до подписания протокола ЕЭК о продлении национальной процедуры регистрации медицинских изделий до 31. 12. 2022г. источник данных и подробная информация