Правительство одобрило проект поправок к соглашению о порядке обращения медизделий в ЕАЭС. Изменения предусматривают следующее: регистрационные удостоверения, которые выдали по национальным правилам до вступления в силу соглашения, действуют до окончания срока, но не позднее 31 декабря 2022 года. источник данных и подробная информация
Отдел фармаконадзора и рекламы Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики (далее ОФиР) сообщает о разделении почтовых адресов для предоставления Периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) и CIOMS отчетов: 1. Почта для предоставления ПООБ - psur vigilance@pharm.kg. 2. Почта для предоставления CIOMS отчетов - vigilance@pharm.kg. источник данных и подробная информация [...]
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует о необходимости выполнения следующих требований при осуществлении процедуры по экспертизе периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) и процедуры по экспертизе ПООБ с учетом экспертизы дополнительных материалов. источник данных и подробная информация
Об особенностях подачи документов в рамках проведения комплекса предварительных технических работ с целью осуществления государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье с 01.01.2022. источник данных и подробная информация
Опубликованы требования к периодическому отчету по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата, порядок представления информации по безопасности в ходе клинических исследований, представление информации по безопасности в ходе клинических исследований. источник данных и подробная информация
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза-риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения информацию о риске серьезного поражения печени и новых рекомендациях по мониторингу функции печени при применении лекарственного препарата Мавенклад® (кладрибин), таблетки 10 мг. источник данных и подробная информация [...]
Информация о применении лекарственных препаратов бария сульфата источник данных и подробная информация
Принимая во внимание имеющиеся данные о риске центрального апноэ во сне (CSA) из литературы и спонтанных сообщений, в том числе по крайней мере три возможных специфических для оксикодона случая, сообщающих о центральном апноэ во сне, диагностированном с помощью полисомнографии, демонстрируя тесную временную связь, из которых два продемонстрировал положительный ответ, и, учитывая вероятный механизм действия, [...]
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». источник данных и подробная информация [...]
В связи с полным переходом на электронный документооборот, включая обращение актов выполненных работ, учитывая участившиеся случаи некорректной подачи документов, а также для приведения в соответствие с пунктами 6, 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № [...]
