Новости регулятора

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения информирует о принятом ООО «Русюрофарм» рещении отозвать из обращения лекарственный препарат «Флюколдекс® форте, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12 шт., блистеры (1), пачки картонные» серии FH0005 производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: «Подлинность. Фенилэфрина гидрохлорид», «Распадаемость», [...]

Рассмотрев имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, EudraVigilance и литературу, а также принимая во внимание патофизиологический механизм и клинические характеристики ТЭН, которые такие же, как и для ССД, который является известной нежелательной реакцией на прегабалин, PRAC согласился с тем, что Держатели держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих прегабалин, должны представить изменение в течение 2 [...]

Рассмотрев имеющиеся доказательства (например, EudraVigilance), было решено, что существует по крайней мере разумная возможность связи между дурвалумабом и артралгией, поэтому PRAC пришел к выводу, что информацию о препарате следует соответствующим образом обновить. источник данных и подробная информация

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих амитриптилин сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, интоксикацией у детей и синдромом Бругада, PRAC считает, что причинно-следственная связь между применением лекарственных средств, содержащих амитриптилин и возникновением этих [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании обзора имеющихся данных, полученных от EudraVigilance и литературы, что степень причинно-следственной связи между возникновением энцефалопатии и применением лекарственных средств, содержащих эртапенем, по крайней мере, возможно, и что восстановление у пациентов с почечной недостаточностью может быть продолжительным. PRAC согласился с тем, что все держатели [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих дексаметазон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных детей по литературе, спонтанные сообщения, включающие тесную временную связь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдается после прекращения лечения и/или [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), на основании оценки анализа Периодический обновляемых отчетов по безопасности (PSUR) для лекарственных средств, содержащих вальпроаты сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные по литературе и данные из спонтанных сообщений о пороках развития глаз вследствие внутриутробного воздействия, PRAC считает причинно-следственную связь между применением лекарственных средств, содержащих вальпроаты [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), принимая во внимание данные экспертного отчета об оценке периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, содержащих метамизол, в отношении риска развития лекарственного поражения печени, сделал научные выводы: Комитет оценил причинно-следственную связь между применением метамизол-содержащих лекарственных препаратов и лекарственным поражением печени как возможную на основании обзора [...]

Комитет по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA), после проведенного обзора и анализа кумулятивных данных литературных публикаций и базы данных нежелательных реакций EudraVigilance пришел к выводу о наличии возможной причинно-следственной связи между применением олмесартан-содержащих лекарственных препаратов и развитием аутоиммунного гепатита. Держателям регистрационных удостоверений олмесартан-содержащих лекарственных препаратов (включая комбинированные формы) необходимо в течение 2 [...]