Новости регулятора

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного препарата «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 110819 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы предупреждения беременности на фоне лечения препаратом Имновид® (МНН - Помалидомид). источник данных и подробная [...]

Разделы « Предупреждения и меры предосторожности», «Способ применения и дозировка» и «Информация о лекарствах для пациентов » канадской монографии о препарате Агрилин были обновлены с учетом риска тромботических осложнений при резком прекращении лечения или существенном снижении дозы. источник данных и подробная информация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные и обучающие материалы для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в рамках программы предупреждения беременности на фоне лечения препаратом Ревлимид® (МНН -леналидомид). источник данных и подробная информация [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной (функции по организации и проведению (фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств ин(формационные и обучающие материалы по безопасности лекарственного препарата Ервой® (МНН - Ипилимумаб) для специалистов здравоохранения и пациентов, разработанные ООО «Бристол-Майерс Сквибб» в качестве дополнительных мероприятий по минимизации рисков. источник данных [...]

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лактулозу, сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные о реакциях гиперчувствительности из спонтанных сообщений, включая в некоторых случаях [...]

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих лоперамид, лоперамид/симетикон сделал следующие выводы. Учитывая имеющиеся данные об остром панкреатите по литературе, спонтанных сообщений, включая в [...]

Комитет по оценке риска в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) на основании оценки анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности (PSUR/ПООБ) для лекарственных средств, содержащих офлоксацин (системное применение), сделал следующие выводы. По результатам имеющиеся данные литературы и высококачественные данные, по количеству выявленных [...]

Определены особенности государственной регистрации ЛП, особенности ввоза и обращения не зарегистрированных в РФ ПЛ, особенности ввоза и обращения зарегистрированных в РФ ЛП а упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на включенную в государственный реестр ЛС фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в случае дефектуры или [...]

В 2022 году не проводятся плановые контрольные (надзорные) мероприятия, плановые проверки при осуществлении видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируется Федеральным законом "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и [...]