Уважаемые заявители, уведомляем Вас о том, что на портале «Экспертиза» реализована процедура подачи заявлений на экспертизу ЛС при внесении изменений по национальной процедуре по приостановленным в рамках фармаконадзора регистрационным удостоверениям. источник данных и подробная информация
Роаккутан строго противопоказан во время беременности и для женщин детородного возраста, если не будут выполнены все условия в соответствии с Программой предохранения от беременности для пациентов, получающих препарат Роаккутан источник данных и подробная информация
Комитет рекомендует держателям регистрационных удостоверений изотретиноин-содержащих лекарственных препаратов включить информацию о риске развития сакроилеита, сухости глаз и уретрита в Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и Инструкцию по медицинскому применению (ИМП) источник данных и подробная информация
Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (Co-ordination group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures human- CMDh), входящая в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA), рассмотрев имеющиеся доказательства по данным анализа Регулярно обновляемых отчетов по безопасности PSUR, на основе совокупных данных, данных из литературы и спонтанных сообщений, собранных Комитетом по [...]
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Небиволол, соответствующей [...]
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает, что в рамках проведения оценки соотношения "польза-риск" в сфере обращения ЛС на основании оценки мониторинга сайтов регуляторных органов была выявлена необходимость пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества - Эзомепразол, соответствующей [...]
В инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Фламмегис® (Инфликсимаб) будут внесены изменения, отражающие данные рекомендации по вакцинации младенцев живыми вакцинами, в случаях, когда их матери принимали инфликсимаб во время беременности или грудного вскармливания. Женщин, получающих инфликсимаб, в случае их беременности или принятия решения о грудном вскармливании следует проинформировать о важности обсуждении вопроса применения живых [...]
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 30.05.2022 № 25-6/4939 о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества метамизол натрия, согласно актуальной информации об опыте клинического применения препаратов. Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных [...]
Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 3 от 01.06.2022). источник данных и подробная информация
Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о грудном вскармливании, ведущее государство-член (LMS) сочло целесообразным изменить формулировку окскарбазепина и грудного вскармливания. PRAC пришел к выводу, что информация о продуктах, содержащих окскарбазепин, должна быть изменена соответствующим образом. Принимая во внимание имеющиеся в литературе данные о нарушениях развития нервной системы, ведущее государство-член (LMS) считает, что причинно-следственная [...]
