Новости регулятора

Росздравнадзор опубликовал информационное письмо, которое касается лекарственного препарата "Модена (Финголимод), капс. 0.5 мг". Согласно анализу постмаркетинговых данных, риск врожденных дефектов у детей, рожденных от матерей, принимавших во время беременности финголимод в два раза выше, чем общий риск в популяции (2-3%). Наиболее часто встречаюшимися врожденными аномалиями у детей, подвергшихся воздействию финголимода, были пороки сердца (дефект [...]

Росздравнадзор опубликовал новые данные по фармаконадзору в отношении Ритуксимаба (ТНН Ритуксара) производителя Нанолек ООО Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по организации и проведению фармаконадзора доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств информационные материалы по безопасности применения лекарственного препарата Ритуксара (МНН - Ритуксимаб), концентрат для приготовления раствора для [...]

Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий в рамках оценки соотношения польза/риск в сфере обращения лекарственных средств доводит до сведения специалистов в области здравоохранения обновленную информацию в отношении безопасности при применении вальпроевой кислоты. В буклете содержится основная информация о риске применения вальпроевой кислоты при беременности. Вальпроевая кислота - эффективное лекарственное средство [...]

Компания «Орион Фарма», Россия, представитель «Орион Корпорейшн», Финляндия информирует о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Метипред Орион, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 250 мг (РУ ЛП-003467). В соответствии с информацией об опыте применения лекарственных препаратов метилпреднизолона в соответствующей лекарственной форме и дозировке, представленной на [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Амиодарон, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные» серии 090921 производства ООО «Эллара» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Механические включения». Источник информационного письма: [...]

В правила проведения оценки качества зарегистрированных в Казахстане лекарств и медизделий внесены изменения "Приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 сентября 2022 года № ҚР ДСМ-99 внесены изменения в правила проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан. Согласно Приказа процедура оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных [...]

Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 4 от 12.09.2022). Источник: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Перейдя по ссылке ниже можно скачать приложение [...]

Правительством Российской Федерации утверждены Правила изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий постановлением от 10.02.2022 № 145 (далее - Постановление № 145). Стоит отметить, что Постановлением № 145 предусмотрен порядок взаимодействия владельца медицинских изделий в связи с принятием решения об изъятии и уничтожении с производителем (уполномоченным представителем), Росздравнадзором. [...]

Минздравом Российской Федерации (МЗ РФ)  в соответствии со статьей 32 ФЗ от12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из ГРЛС препарата Ранитидин на основании заключения Федеральной службы в сфере здравоохранения об угрозе здоровью человека при применении ЛП с МНН ранитидин, поступившего письмом РЗН от 26.08.2022 №01-56009/22 Отмена [...]