Новости регулятора

Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1158/22 О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих амлодипин. "Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов амлодипина в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ [...]

Информационное письмо от 09.11.2022 № 01И-1157/22 О внесении изменении в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих Бортезомиб Росздравнадзор предлагает держателям регистрационных удостоверений и производителям лекарственных препаратов бортезомиба в возможно короткие сроки рассмотреть вопрос о подготовке и представлении в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ [...]

Опубликовано информационное письмо от 17.02.2020 № 02И-313/20 для медицинских организаций с указанием порядка репортирования сообщений о НР в регуляторные органы и необходимости проведения аудита системы фармаконадзора.  

Уважаемые держатели регистрационных удостоверений, НЦЭЛС и МИ согласно требованиям действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств (п/п 2) ст. 261 Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 07.07.2020 г. № 360-VI ЗРК) и Приказа Министра здравоохранения РК от 23.12.2020г. №ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности [...]

Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий информирует: На сайте www.ndda.kz во вкладках «Лекарственные средства» ® «Экспертиза лекарственных средств» ® в дополнительной вкладке «Общая характеристика лекарственого препарата» размещены на казахском и русском языках ОХЛП (основные характеристики лекарственного препарата) и ЛВ (лекарственное вещество) для лекарственных препаратов: с активными веществами Амлодипин (в форме амлодипина бесилата), [...]

Информационное письмо от Росздравнадзора 17.02.2020 № 02И-313/20 Критерии оценки работы медицинских организаций по фармаконадзору. Опубликовано информационное письмо для медицинских организаций с указанием порядка репортирования сообщений о НР в регуляторные органы и необходимости проведения аудита системы фармаконадзора. Подробнее с обновленными критериями оценки можно ознакомится по кнопке ниже. ИСТОЧНИК

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о новых данных по безопасности лекарственных препаратов, содержащих Роксадастат. Информация о риске была предложена на основе определенного количества накопленной информации в отчетах о побочных реакциях на лекарства (ADR) или в отчетах о ранней постмаркетинговой фазе бдительности (EPPV). Определенные меры безопасности, такие как пересмотр раздела «Меры предосторожности» в [...]

Европейское агентство по лекарственным средствам информирует о научных выводах и основаниях для изменения, поправках к информации о продукте и графике внедрения обновленной информации о лекарственном веществе: Валацикловир - PSUSA/00003086/202112 Ввиду имеющихся данных о риске тубулоинтерстициального нефрита из литературы и спонтанных сообщений, в том числе в некоторых случаях о тесной временной связи, положительном ответе на [...]

Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию сообщает о риске острого коронарного синдрома, сопровождающийся аллергической реакцией от приема препаратов содержащих амоксициллин. Данное предупреждение касается всех препаратов содержащих данные лекарственные вещества и их комбинации: Амоксициллина гидрат Клавуланат калия/амоксициллина гидрат Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/кларитромицин Вонопразан фумарат/амоксициллина гидрат/метронидазол Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/кларитромицин Рабепразол натрия/амоксициллина гидрат/метронидазол Синонимы: Амоксикар, Амоксил - КМП, [...]

Внимание держателям регистрационного удостоверения (ДРУ), являющимися держателями Топирамат-содержащих лекарственных препаратов. О новых данных по безопасности данных препаратов сообщает РУП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении". Регуляторный орган уведомляет о риске развития нарушений нервной системы у детей, при применении топирамата женщинами в период беременности. В настоящее время PRAC EMA проводит углубленный анализ имеющихся данных о [...]