"В общих фармакопейных статьях появились новые положения. Они действуют с 1 апреля. Добавили разделы: об упаковке и материалах для ее производства; о лекарственных формах и препаратах." - Справочная правовая система КонсультантПлюс ПОДРОБНЕЕ В ИСТОЧНИКЕ
Совет Евразийской экономической комиссии дополнил Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов, которые устанавливают единые нормы подтверждения эквивалентности скопированных (генерических и гибридных) лекарственных препаратов с местным действием. Правила проведения исследований дополнены тремя приложениями, регламентирующими подходы к установлению эквивалентности лекарственных препаратов местного действия в зависимости от пути их введения (способа применения). Исключается возможность предоставления недостоверных данных об [...]
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий информирует: "Приказом Министра здравоохранения РК №8 от 17 января 2023 года внесены изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Инспекция проводится на соответствие объекта, субъекта инспектирования Правилам фармацевтических практик, утвержденных МЗ РК №ҚР ДСМ-15 от 4.02.2021, Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета [...]
Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов! О внесении изменений в регистрационное досье стратегически важных лекарственных препаратов. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует: "Механизм внесения изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, определен в Положении о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденном постановлением Совета Министров Республики [...]
В Республике Казахстан многие направления медицины на момент 2022 года успешно конкурируют на международном уровне. Минздрав Казахстана обеспечил населению 80 видов медицинской помощи. За 11 месяцев 2022 года было осуществлено: 209 трансплантаций органов (почки – 162, печень – 40, сердце – 4, легкое – ), что на 22% больше в сравнении с аналогичным периодом [...]
УП "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" информирует, что в соответствии с Распоряжением Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022г. №22 "О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года" [...]
Новая редакция правил предполагает, что получатель услуг должен быть уведомлен за три рабочих до получения результата оказанной услуги либо мотивированного отказа и имеет право предоставить возражение к предварительному решению в срок не позднее двух рабочих дней со дня его получения. Новые нормы прописывают обязательное досудебное обжалование перед обращением в суд и содержат подробное описание [...]
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» : С 01.12.2022 г. документы регистрационного досье в виде эОТД принимаются в соответствии с обновленными техническими схемами структур документов в электронном виде, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2022 г. № 67 источник
20 декабря 2022 года Центр фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора проводит консультативный семинар «Требования к периодической отчетности по безопасности». Источник - росздравнадзор
Исследование ученых из России и Австрии подтвердило, что уникальный подход «вакцинного коктейля» в основе препарата «Спутник V» формирует сильный и устойчивый иммунитет против коронавируса, который не снижается даже с учетом формирования антител к аденовирусу Ad26 в основе первого компонента вакцины Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) объявляет о публикации в рецензируемом международном медицинском журнале NPJ [...]
