Новости индустрии

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора сообщил о регистрации первого в мире быстрого теста для диагностики вирусного гепатита B, который позволит существенно ускорить и упростить процесс выявления заболевания. В основе инновационной разработки лежит метод петлевой изотермической амплификации (LAMP) — более быстрая, доступная и экономичная альтернатива классической полимеразной цепной реакции (ПЦР). Главное преимущество нового подхода заключается в [...]

Приказ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 17 июня 2024 года № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» устанавливает новую редакцию системы фармаконадзора в России. Документ официально вступит в силу 1 марта 2025 года и будет действовать до 1 марта 2031 года. расширен перечень данных, подлежащих сбору [...]

На официальном сайте Росздравнадзора был обновлён раздел «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов», где размещены актуальные документы, информационные письма и файлы для скачивания. В числе доступных материалов: информационные письма по безопасности конкретных препаратов (например, ривароксабан, финастерид-Тева) проект Перечня периодичности и сроков подачи ПООБ (периодически обновляемых отчётов по безопасности) с возможностью направлять замечания и предложения Обновление ресурса [...]

Регуляторы ЕС и США инициировали повторное расследование безопасности вакцины Ixchiq, предназначенной для профилактики вируса чикунгунья. Поводом стали сообщения о серьёзных побочных реакциях, включая случаи энцефалопатии и несколько летальных исходов среди привитых в возрасте старше 65 лет. Вакцина Ixchiq, разработанная компанией Valneva, ранее получила одобрение FDA и EMA как первая в мире зарегистрированная вакцина против [...]

Исследователи представили новый датасет HODDI (High-Order Drug-Drug Interaction Dataset) — первую масштабную базу данных, предназначенную для анализа высокопорядковых лекарственных взаимодействий (то есть комбинаций трёх и более препаратов).Современные системы фармаконадзора обычно учитывают взаимодействия лишь между двумя препаратами. Однако на практике пациенты, особенно пожилые или с хроническими заболеваниями, нередко принимают несколько лекарственных средств одновременно, что может приводить [...]

В 2025 году внимание отрасли всё сильнее обращается на роль искусственного интеллекта (ИИ/AI) в фармаконадзоре — как способ ускорить выявление и анализ безопасности лекарств. Как ИИ применяется уже сегодня Автоматизированный анализ литературы и извлечение релевантных данных безопасности. Улучшенная обработка сигналов безопасности: ИИ-модели помогают выявлять паттерны и предсказывать возможные ADR (нежелательные реакции). Использование машинного обучения [...]

В июле 2025 года Европейская комиссия приняла Комиссионский исполнительный регламент (EU) 2025/1466, вносящий значительные изменения в Регламент (EU) № 520/2012, регулирующий фармаконадзорные мероприятия в ЕС. Новый регламент направлен на усиление надзора за безопасностью лекарственных средств после выхода на рынок и повышение качества взаимодействия с держателями разрешений на размещение лекарств (MAH). Основные нововведения Обновление содержания [...]

Международный совет по гармонизации (ICH) объявил, что проект руководства E2D(R1) — касающегося сбора и управления данными безопасности после одобрения препарата — достиг Step 4 в процессе ICH. Это означает, что руководство сформировано и готовится к окончательной стадии внедрения. Основные моменты и нововведения E2D(R1): Пересмотр и уточнение определений: ADR (нежелательные лекарственные реакции), SAE (серьёзные нежелательные [...]

В 2025 году опубликовано исследование, в котором предложен метод построения графа побочных эффектов лекарств (knowledge graph, KG), использующий сочетание больших языковых моделей (LLMs) и краудсорсинга из социальных сетей. В качестве примера разработчики выбрали семаглутид — препарат, применяемый для снижения веса и лечения диабета. Что сделано Собраны сообщения пользователей о семаглутиде с платформы Reddit (в [...]

Недавнее исследование, опубликованное в журнале Frontiers in Cellular and Infection Microbiology, провело всесторонний постмаркетинговый анализ безопасности пневмококковых вакцин по данным базы VAERS (США). Ключевые результаты: Изучались данные по побочным событиям после вакцинации с 1990 до марта 2025 года. Всего зарегистрировано свыше 630 000 сообщений о нежелательных эффектах (AE) после применения пневмококковых вакцин. Наибольшее число [...]