Все что касается новостей в области мониторинга эффективности и безопасности.
Информация о применении лекарственных препаратов бария сульфата источник данных и подробная информация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Описание». источник данных и подробная информация [...]
На территории 57 стран выявлен подвариант штамма коронавируса омикрон, который может быть даже более заразным, чем оригинальный штамм. Об этом заявили специалисты ВОЗ, пишет MedicalXpress. Омикрон был выделен в ЮАР, а благодаря своим мутация, обуславливающим высокую заразность, уже через 10 недель стал доминирующим штаммом во всем мире. На прошлой неделе ВОЗ заявила, более 93% всех [...]
Экспертный комитет EMA выступил за регистрацию дупилумаба для применения среди детей в возрасте от 6 до 11 лет с неконтролируемой астмой средней и тяжелой степени. Ожидается, что окончательное решение по одобрению препарата в Евросоюзе будет принято в ближайшие несколько месяцев, пишет PharmaTimes. В поддержку регистрационной заявки были направлены результаты клинических исследований III фазы. Собранные данные [...]
Вакцина против коронавирусной инфекции Спутник V прошла все этапы исследований и получила постоянную регистрацию в России, рассказал «Интерфакс» глава Минздрава РФ Михаил Мурашко. «Вакцина Спутник V уже зарегистрирована не на предварительных условиях, прошла полностью все этапы клинических исследований», - сказал Мурашко. В соответствии с ранее опубликованными рекомендациями, препарат может быть использован в том числе у пациентов [...]
В связи с полным переходом на электронный документооборот, включая обращение актов выполненных работ, учитывая участившиеся случаи некорректной подачи документов, а также для приведения в соответствие с пунктами 6, 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № [...]
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об изменении электронного адреса представления информации по безопасности в ходе клинических исследований лекарственных препаратов, необходимых в соответствии с приложениями № 11 и № 12 к Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79: DSUR@rceth.by [...]
Совет Евразийской экономической комиссии утвердил Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза. Установлены единые процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, единые требования к их качеству, эффективности и безопасности и критерии их оценки, единые правила и процедуры контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств. Документ создаст более благоприятные условия для [...]
На основании обзора фармакокинетических данных in vitro/ex vivo, индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, данных научной литературы, PRAC также заключил, что совокупных данных достаточно для подтверждения риска фармакокинетического взаимодействия метамизола с субстратами CYP2B6 и CYP3A4 источник данных и подробная информация
В течение текущего периода PSUR были выпущены важные обновления информации о продукте (PI) для трансдермальных пластырей с фентанилом, касающиеся риска злоупотребления, зависимости и отмены, включая усиленное предупреждение о расстройствах, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Считается, что раствор фентанила для инъекций (в/в и в/м) предназначен для острого и кратковременного применения. Тем не менее, принимая во [...]
