Все что касается новостей в области мониторинга эффективности и безопасности.

Росздравнадзор утвердил порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания медизделий

2025-09-01T00:53:22+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ от 22 июля 2025 года № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Документ закрепляет порядок формирования и ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Приказ вступил в силу и будет действовать до 31 декабря 2026 [...]

Росздравнадзор утвердил порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания медизделий2025-09-01T00:53:22+03:00

Регистрация лекарственных средств в России

2025-09-01T01:03:42+03:00

Прежде чем лекарство попадёт на полки аптек, оно должно пройти длинный путь проверки. В России этот процесс регулируется государством и направлен на то, чтобы пациенты получали только эффективные, качественные и безопасные препараты. Зачем нужна регистрация Регистрация гарантирует, что препарат: действительно лечит заявленное заболевание; безопасен при правильном применении; соответствует стандартам качества. Без регистрации оборот лекарства [...]

Регистрация лекарственных средств в России2025-09-01T01:03:42+03:00

Биоэквивалентность лекарственных средств

2025-09-01T01:01:57+03:00

Когда на рынке появляется новый препарат — будь то оригинальное средство или дженерик, — важно убедиться, что он будет действовать так же, как заявлено. Одним из ключевых критериев является биоэквивалентность. Что такое биоэквивалентность Биоэквивалентность означает, что два препарата с одинаковым действующим веществом обеспечивают сопоставимую концентрацию этого вещества в крови и тканях организма. Иными словами, [...]

Биоэквивалентность лекарственных средств2025-09-01T01:01:57+03:00

Эксперт рассказал, почему фармаконадзор становится основой безопасности здравоохранения

2025-08-26T22:59:42+03:00

24 августа 2025 года профессор Нафриалди из Университета Индонезии выступил с заявлением о том, что фармаконадзор — это не дополнительная функция, а фундамент современной системы здравоохранения. По словам эксперта, именно фармаконадзор позволяет выявлять и анализировать побочные реакции, что имеет особое значение в лечении туберкулёза и других заболеваний, требующих комплексной терапии. Система помогает не только [...]

Эксперт рассказал, почему фармаконадзор становится основой безопасности здравоохранения2025-08-26T22:59:42+03:00

Концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС: состояние и перспективы

2025-08-26T00:28:20+03:00

Принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам Союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие процессы, обеспечивающие информационное взаимодействие уполномоченных [...]

Концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС: состояние и перспективы2025-08-26T00:28:20+03:00

Проект изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС

2025-08-26T00:26:28+03:00

Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Дата начала обсуждения - 14.08.2025 Срок обсуждения, дней - 30 Дата окончания обсуждения - 13.09.2025 Вид процедуры - Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия Дата опубликования - 11.08.2025 Ссылка на источник [...]

Проект изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС2025-08-26T00:26:28+03:00

Как рассчитать размер выборки для исследования

2025-08-26T22:59:16+03:00

Представьте, что вы хотите провести опрос: например, выяснить, сколько людей поддерживают новую инициативу в городе. Очевидно, опросить всех жителей невозможно — это слишком долго и дорого. Поэтому учёные и аналитики используют выборку — часть всей совокупности. Но чтобы результаты были достоверными, важно правильно рассчитать её размер. Почему размер выборки имеет значение Слишком маленькая выборка может [...]

Как рассчитать размер выборки для исследования2025-08-26T22:59:16+03:00

Критерий Стьюдента: применение в статистике

2025-08-26T23:02:01+03:00

В статистике часто нужно проверить: отличаются ли две группы друг от друга или наблюдаемые различия могли возникнуть случайно. Для этого используют t-критерий Стьюдента — один из самых распространённых инструментов анализа данных. Немного истории Критерий предложил в 1908 году Уильям Сили Госет, статистик, работавший в пивоваренной компании Guinness. Чтобы не раскрывать корпоративные секреты, он публиковал статьи [...]

Критерий Стьюдента: применение в статистике2025-08-26T23:02:01+03:00

Развитие фармаконадзора в Казахстане: новые правила для безопасности лекарств

2025-08-26T00:16:36+03:00

В августе 2025 года в Казахстане был сделан важный шаг на пути к развитию национальной системы фармаконадзора. Основное внимание уделяется мониторингу побочных действий лекарственных препаратов и медицинских изделий, что особенно актуально в условиях растущего фармацевтического рынка. Фармаконадзор играет ключевую роль в системе здравоохранения, поскольку именно он позволяет своевременно выявлять риски, связанные с применением лекарств, [...]

Развитие фармаконадзора в Казахстане: новые правила для безопасности лекарств2025-08-26T00:16:36+03:00

Новые правила фармаконадзора в ЕС 2025 — что изменилось

2025-08-19T01:00:59+03:00

Обновления в фармаконадзоре ЕС С июля 2025 года Европейская комиссия утвердила поправки в систему фармаконадзора — Регламент (EU) 2025/1466, который вносит изменения в существующий Регламент 520/2012. Основные цели реформы: упростить процессы для компаний, снизить бюрократическую нагрузку; повысить прозрачность работы с побочными реакциями; приблизить стандарты ЕС к международным практикам. Ключевые изменения PSMF (Pharmacovigilance System Master [...]

Новые правила фармаконадзора в ЕС 2025 — что изменилось2025-08-19T01:00:59+03:00
Go to Top