Новости

В соответствии с постановлением коллегии Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.03.2022 № 11.4 (далее – постановление коллегии) в целях бесперебойного обеспечения медицинскими изделиями организаций здравоохранения и оптимизации работ, проводимых Предприятием, в части снижения административных барьеров и сокращения сроков осуществления отдельных этапов комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий, принято решение: о возможности [...]

По результатам проводимого мониторинга выявлено, что рядом держателей регистрационных удостоверении (перечень прилагается), не выполнено обязательства по фармаконадзору Республики Казахстан в части исполнения требований указанного приказа. Так, за 2021 год и до настоящего времени ими не инициировано проведение оценки "польза-риск" по препаратам, имеющим бессрочные регистрационные удостоверения. Учитывая риски, связанные с применением таких лекарственных средств, и [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о рещении производителя отозвать из обращения лекарственный препарат «Бифилиз (ВР1ГЭЛ), лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь (5 доз), флаконы (10), пачки картонные» серии 4 производства ООО Фирма «ФЕРМЕНТ» (Россия) в связи с выявлением осколка стекла во одном флаконе препарата. источник данных и подробная информация [...]

Компанией предложены, в частности, обновленные редакции следующих разделов инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15 мг, 20 мг; Раздел «Фармакологические свойства». Фармакодинамика .Клиническая эффективность и безопасность. Раздел «Способ применения и дозы», Особые группы пациентов. Профилактика инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий, перенесших ЧКВ со стентированием. Раздел «Особые указания». Пациенты с фибрилляцией предсердий неклапанного [...]

Правительство утвердило особенности обращения и регистрации отдельных медизделий при их дефектуре или риске ее возникновения из-за санкций. Перечень видов такой продукции определит межведомственная комиссия. Временное регистрационное удостоверение, выданное по особым правилам, действует до 1 сентября 2023 года. Чтобы зарегистрировать медизделия из перечня, производители или импортеры подают комплект документов в экспертное учреждение Росздравнадзора. Оно в [...]

Получены новые данные по эффективности и безопасности Препарата, в связи с чем внесены изменения в инструкцию по медицинскому применению, включая раздел «Побочное действие» - включена нежелательная реакция со стороны скелетномышечной и соединительной ткани - «остеопороз». источник данных и подробная информация