Архивы Новости - Страница 5 из 109 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Искусственный интеллект и автоматизация меняют фармаконадзор

Родион Владимиров2025-09-02T00:41:35+03:00

Команды фармаконадзора всё чаще привлекаются к работе ещё на ранних этапах разработки лекарственных средств. Такой подход позволяет заранее оценивать возможные риски и закладывать систему мониторинга побочных реакций ещё до выхода препарата на рынок. По данным отраслевых экспертов, значительную роль в трансформации процессов играет искусственный интеллект (AI) и автоматизация. В частности, новые цифровые инструменты позволяют: [...]

Искусственный интеллект и автоматизация меняют фармаконадзорРодион Владимиров2025-09-02T00:41:35+03:00

НОЦ НЦЭЛСМИ проведёт обучающий семинар по обновлениям на портале экспертизы лекарственных средств

Родион Владимиров2025-09-01T00:55:46+03:00

Научно-образовательный центр Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий проведёт обучающий семинар 19 и 24 сентября 2025 года. Тема семинара — «Обновления на портале экспертизы лекарственных средств по процедуре ЕАЭС». В программе будут рассмотрены следующие вопросы: модуль «Дополнительное соглашение»; обновления при работе с заявлением; модуль «Работа с нормативными документами»; обучение по работе с [...]

НОЦ НЦЭЛСМИ проведёт обучающий семинар по обновлениям на портале экспертизы лекарственных средствРодион Владимиров2025-09-01T00:55:46+03:00

Росздравнадзор утвердил порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания медизделий

Родион Владимиров2025-09-01T00:53:22+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения опубликовала приказ от 22 июля 2025 года № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия». Документ закрепляет порядок формирования и ведения реестра выданных разрешений на клинические испытания медицинских изделий. Приказ вступил в силу и будет действовать до 31 декабря 2026 [...]

Росздравнадзор утвердил порядок ведения реестра разрешений на клинические испытания медизделийРодион Владимиров2025-09-01T00:53:22+03:00

Регистрация лекарственных средств в России

Родион Владимиров2025-09-01T01:03:42+03:00

Прежде чем лекарство попадёт на полки аптек, оно должно пройти длинный путь проверки. В России этот процесс регулируется государством и направлен на то, чтобы пациенты получали только эффективные, качественные и безопасные препараты. Зачем нужна регистрация Регистрация гарантирует, что препарат: действительно лечит заявленное заболевание; безопасен при правильном применении; соответствует стандартам качества. Без регистрации оборот лекарства [...]

Регистрация лекарственных средств в РоссииРодион Владимиров2025-09-01T01:03:42+03:00

Биоэквивалентность лекарственных средств

Родион Владимиров2025-09-01T01:01:57+03:00

Когда на рынке появляется новый препарат — будь то оригинальное средство или дженерик, — важно убедиться, что он будет действовать так же, как заявлено. Одним из ключевых критериев является биоэквивалентность. Что такое биоэквивалентность Биоэквивалентность означает, что два препарата с одинаковым действующим веществом обеспечивают сопоставимую концентрацию этого вещества в крови и тканях организма. Иными словами, [...]

Биоэквивалентность лекарственных средствРодион Владимиров2025-09-01T01:01:57+03:00

Эксперт рассказал, почему фармаконадзор становится основой безопасности здравоохранения

Родион Владимиров2025-08-26T22:59:42+03:00

24 августа 2025 года профессор Нафриалди из Университета Индонезии выступил с заявлением о том, что фармаконадзор — это не дополнительная функция, а фундамент современной системы здравоохранения. По словам эксперта, именно фармаконадзор позволяет выявлять и анализировать побочные реакции, что имеет особое значение в лечении туберкулёза и других заболеваний, требующих комплексной терапии. Система помогает не только [...]

Эксперт рассказал, почему фармаконадзор становится основой безопасности здравоохраненияРодион Владимиров2025-08-26T22:59:42+03:00

Концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС: состояние и перспективы

Родион Владимиров2025-08-26T00:28:20+03:00

Принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Концепция содержит краткий обзор современного состояния в ЕАЭС рынка лекарственных средств. Отмечено, что фактически он стартовал в 2019 году, когда началась регистрация лекарственных препаратов по правилам Союза и в рамках интегрированной информационной системы ЕАЭС были введены в действие общие процессы, обеспечивающие информационное взаимодействие уполномоченных [...]

Концепция развития общего рынка лекарств в ЕАЭС: состояние и перспективыРодион Владимиров2025-08-26T00:28:20+03:00

Проект изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС

Родион Владимиров2025-08-26T00:26:28+03:00

Проект решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза». Дата начала обсуждения - 14.08.2025 Срок обсуждения, дней - 30 Дата окончания обсуждения - 13.09.2025 Вид процедуры - Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия Дата опубликования - 11.08.2025 Ссылка на источник [...]

Проект изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭСРодион Владимиров2025-08-26T00:26:28+03:00

Как рассчитать размер выборки для исследования

Родион Владимиров2025-08-26T22:59:16+03:00

Представьте, что вы хотите провести опрос: например, выяснить, сколько людей поддерживают новую инициативу в городе. Очевидно, опросить всех жителей невозможно — это слишком долго и дорого. Поэтому учёные и аналитики используют выборку — часть всей совокупности. Но чтобы результаты были достоверными, важно правильно рассчитать её размер. Почему размер выборки имеет значение Слишком маленькая выборка может [...]

Как рассчитать размер выборки для исследованияРодион Владимиров2025-08-26T22:59:16+03:00

Критерий Стьюдента: применение в статистике

Родион Владимиров2025-08-26T23:02:01+03:00

В статистике часто нужно проверить: отличаются ли две группы друг от друга или наблюдаемые различия могли возникнуть случайно. Для этого используют t-критерий Стьюдента — один из самых распространённых инструментов анализа данных. Немного истории Критерий предложил в 1908 году Уильям Сили Госет, статистик, работавший в пивоваренной компании Guinness. Чтобы не раскрывать корпоративные секреты, он публиковал статьи [...]

Критерий Стьюдента: применение в статистикеРодион Владимиров2025-08-26T23:02:01+03:00