Новости

Вниманию заявителей и держателей регистрационных удостоверений! УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» информирует об актуализации Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных препаратов (версия № 4 от 12.09.2022). Источник: УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Перейдя по ссылке ниже можно скачать приложение [...]

Правительством Российской Федерации утверждены Правила изъятия и уничтожения фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий постановлением от 10.02.2022 № 145 (далее - Постановление № 145). Стоит отметить, что Постановлением № 145 предусмотрен порядок взаимодействия владельца медицинских изделий в связи с принятием решения об изъятии и уничтожении с производителем (уполномоченным представителем), Росздравнадзором. [...]

Минздравом Российской Федерации (МЗ РФ)  в соответствии со статьей 32 ФЗ от12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из ГРЛС препарата Ранитидин на основании заключения Федеральной службы в сфере здравоохранения об угрозе здоровью человека при применении ЛП с МНН ранитидин, поступившего письмом РЗН от 26.08.2022 №01-56009/22 Отмена [...]

По заявкам, поступившим с 5 сентября и после на этап «Заключение о безопасности», Заключение о безопасности, качестве и эффективности лекарственного средства по результатам проведенной экспертизы будет составляться после: Согласования заявителем всех сведений о лекарственном средстве Согласовании итоговых документов, в том числе при выявлении несоответствия обновления итоговых документов. В случае отсутствия согласования заявителем по истечении [...]

Ocaliva (обетихолевая кислота): новое противопоказание для лечения первичного билиарного холангита (ПБХ) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени или декомпенсацией печени в анамнезе: "Лечение следует прекратить у пациентов с ПБХ, которые в настоящее время получают обетихольную кислоту и имеют декомпенсированный цирроз печени. Пациенты должны регулярно контролироваться на предмет прогрессирования ПБХ, а лечение обетихолевой кислотой должно [...]

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении  ООО «КоАЛ ФАРМАНАЛИЗ» лекарственного препарата «Метрогил® Плюс, гель вагинальный 20 мг + 10 мг/г 50 г, тубы (1), пачки картонные/ в комплекте с аппликатором (1)» серии РРС1004 производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд)» (Индия), качество которого не [...]