Все что касается новостей в области мониторинга эффективности и безопасности.
Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги
📌 Суть решения: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях: ✔ Дефицита лекарств (дефектуры) ✔ Чрезвычайных ситуаций (ЧС) 📅 Сроки: 🔹 Действует с 1 января 2025 года 🔹 Официально вступает в силу 24 мая 2025 Что изменится? Для России: Сохраняется ограниченное применение ускоренной регистрации (только для ЧС и дефицита, ~десятки [...]
С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен [...]
Работа ПМФ требует уникального сочетания профессиональных знаний и управленческих навыков. Это не просто специалист по фармаконадзору, а скорее "дирижёр" всей системы безопасности лекарственных средств в организации. Ключевые компетенции: Экспертные знания: Глубокое понимание ICH-GVP, GMP, GCP Знание национальных и международных требований (ЕС, FDA, ЕАЭС) Опыт работы с базами данных (EudraVigilance, VigiBase) Управленческие навыки: Умение разрабатывать [...]
Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов исследований рекомендуется внести изменения в: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Основные изменения: В разделе «Показания к применению» указать: «Препарат [...]
🔬 Что произошло? FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS. 💡 Почему это важно? ✔ Первый таргетный препарат для этого подтипа рака ✔ Пероральная терапия (удобнее химиотерапии) ✔ Новый стандарт лечения для пациенток с рецидивами 💰 Стоимость: 48 500$ в месяц | Курс лечения — 1,5 [...]
Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих линезолид. Производителям лекарственных средств на основе линезолида. Рекомендация: На основании актуального обзора данных Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендуется внести изменения в следующие документы: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Суть изменений: Обновление информации о возможном взаимодействии линезолида [...]
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» примет активное участие в предстоящей отраслевой конференции «ФармМедОбращение-2025», которая состоится в Казани. Специалисты центра примут участие в секции: «Клинические исследования: современные вызовы». С докладом: "Оценка безопасности в рамках клинических испытаний" - заведующий кафедрой фармации Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России Крашенинников А.Е. [...]
Сегодня в Санкт-Петербурге стартует 32-й Российский Фармацевтический Форум им. Семашко – ключевое отраслевое событие для специалистов в области фармации и здравоохранения. АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» традиционно принимает активное участие в работе форума и в этом году представит свой стенд. На площадке форума специалисты центра готовы поделиться актуальной информацией о современных подходах в фармаконадзоре, [...]
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» продолжает системную работу по улучшению условий труда и профессионального развития персонала. В настоящее время в организации реализуется комплекс мер, направленных на оптимизацию рабочих процессов и повышение уровня материального вознаграждения сотрудников. Эти инициативы позволят создать еще более стабильную и комфортную среду для профессиональной деятельности. Центр фармаконадзора уделяет особое внимание балансу [...]
