Архивы Новости - Страница 13 из 109 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ

Родион Владимиров2025-05-25T22:07:00+03:00

Designed by Freepik Когда речь идет о международных рынках, важность проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для этого необходимо проводить пользовательское тестирование на каждой языковой версии вкладыша. Как это делается? В процессе тестирования важно использовать макеты ЛВ, [...]

Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВРодион Владимиров2025-05-25T22:07:00+03:00

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин

Родион Владимиров2025-05-25T22:00:23+03:00

Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо добавить информацию о таких возможных нежелательных реакциях, как: спленомегалия, микроангиопатическая гемолитическая анемия, гемолитико-уремический синдром (HUS), гемолитическая анемия с положительной пробой [...]

О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатинРодион Владимиров2025-05-25T22:00:23+03:00

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)

Родион Владимиров2025-05-25T21:57:44+03:00

Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги

PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)Родион Владимиров2025-05-25T21:57:44+03:00

ЕЭК продлил ускоренную регистрацию лекарств до 2027 года: что это значит для рынка?

Родион Владимиров2025-05-20T00:52:43+03:00

📌 Суть решения: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях: ✔ Дефицита лекарств (дефектуры) ✔ Чрезвычайных ситуаций (ЧС) 📅 Сроки: 🔹 Действует с 1 января 2025 года 🔹 Официально вступает в силу 24 мая 2025 Что изменится? Для России: Сохраняется ограниченное применение ускоренной регистрации (только для ЧС и дефицита, ~десятки [...]

ЕЭК продлил ускоренную регистрацию лекарств до 2027 года: что это значит для рынка?Родион Владимиров2025-05-20T00:52:43+03:00

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзора

Родион Владимиров2025-05-20T00:55:14+03:00

С развитием технологий и ужесточением регуляторных требований работа Контактного лица по фармаконадзору становится все более сложной и многогранной. Актуальные тренды: Цифровизация: внедрение электронных систем отчетности (E2B, XML-форматы), использование ИИ для анализа больших данных по безопасности. Глобализация: необходимость согласования отчетности с требованиями разных стран (ЕС, США, ЕАЭС). Усиление контроля: рост числа инспекций, ужесточение санкций за нарушения. КЛФ должен [...]

Современные вызовы и тенденции в работе КЛФ: цифровизация и глобализация фармаконадзораРодион Владимиров2025-05-20T00:55:14+03:00

Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?

Родион Владимиров2025-05-20T01:06:00+03:00

Работа ПМФ требует уникального сочетания профессиональных знаний и управленческих навыков. Это не просто специалист по фармаконадзору, а скорее "дирижёр" всей системы безопасности лекарственных средств в организации. Ключевые компетенции: Экспертные знания: Глубокое понимание ICH-GVP, GMP, GCP Знание национальных и международных требований (ЕС, FDA, ЕАЭС) Опыт работы с базами данных (EudraVigilance, VigiBase) Управленческие навыки: Умение разрабатывать [...]

Какими компетенциями должен обладать Персональный Менеджер по фармаконадзору?Родион Владимиров2025-05-20T01:06:00+03:00

Обновление инструкций для препаратов с глюкозамином

Родион Владимиров2025-05-20T01:13:30+03:00

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих глюкозамин. Производителям лекарственных средств на основе глюкозамина (включая порошки для приготовления раствора, растворы и концентраты для внутримышечного введения). Рекомендация: На основании актуальных данных клинического применения и результатов исследований рекомендуется внести изменения в: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Основные изменения: В разделе «Показания к применению» указать: «Препарат [...]

Обновление инструкций для препаратов с глюкозаминомРодион Владимиров2025-05-20T01:13:30+03:00

Прорыв в онкологии: FDA одобрило первый таргетный препарат против KRAS-мутированного рака яичников

Родион Владимиров2025-05-20T00:47:19+03:00

🔬 Что произошло? FDA ускоренно одобрило первый в истории препарат Avmapki Fakzynja Co-Pack (avutometinib + defactinib) для лечения редкой формы рака яичников — серозной карциномы низкой степени злокачественности (LGSOC) с мутацией KRAS. 💡 Почему это важно? ✔ Первый таргетный препарат для этого подтипа рака ✔ Пероральная терапия (удобнее химиотерапии) ✔ Новый стандарт лечения для пациенток с рецидивами 💰 Стоимость: 48 500$ в месяц | Курс лечения — 1,5 [...]

Прорыв в онкологии: FDA одобрило первый таргетный препарат против KRAS-мутированного рака яичниковРодион Владимиров2025-05-20T00:47:19+03:00

Обновление инструкций для препаратов с линезолидом

Родион Владимиров2025-05-20T01:10:02+03:00

Кому адресовано: Заявителям регистрации лекарственных препаратов, содержащих линезолид. Производителям лекарственных средств на основе линезолида. Рекомендация: На основании актуального обзора данных Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендуется внести изменения в следующие документы: инструкции по применению, общие характеристики препаратов, листки-вкладыши. Суть изменений: Обновление информации о возможном взаимодействии линезолида [...]

Обновление инструкций для препаратов с линезолидомРодион Владимиров2025-05-20T01:10:02+03:00

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» выступит на конференции «ФармМедОбращение 2025»

Родион Владимиров2025-05-16T22:27:48+03:00

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» примет активное участие в предстоящей отраслевой конференции «ФармМедОбращение-2025», которая состоится в Казани. Специалисты центра примут участие в секции: «Клинические исследования: современные вызовы». С докладом: "Оценка безопасности в рамках клинических испытаний" - заведующий кафедрой фармации Института фармации и медицинской химии ФГАОУ ВО «РНИМУ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России Крашенинников А.Е. [...]

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» выступит на конференции «ФармМедОбращение 2025»Родион Владимиров2025-05-16T22:27:48+03:00