Новости

Отчеты о безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) для лекарственных препаратов, изучаемых в клинических исследованиях, представляемые в Росздравнадзор организациями, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований. Юридические лица, на имя которых выдано разрешение на проведение клинических исследований, представляют в Росздравнадзор РООБ в соответствии с пунктом 4 приложения № 12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС. К [...]

Эффективный контроль за качеством лечения также осуществляется благодаря мониторингу эффективности и безопасности лекарственного препарата в соответствии с Приказ Минздрава России от 07.09.2016 N 682н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным им юридическим лицом" (Зарегистрировано в Минюсте [...]

Анализ сообщений о нежелательных реакциях (НР) и случаях отсутствия эффективности при при- менении лекарственных препаратов (ЛП), которые формируют базу фармаконадзора, экспертная оценка и прогнозирование потенциальных рисков применения ЛП в клинической практике являются одними из задач эффективного функционирования системы фармаконадзора (ФН). Для обеспечения возможности мониторинга информации о безопасности применяемых ЛП, вакцин, медицинских изделий, лекарственных трав и [...]

Следуя нормам правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, одним из процессов документирования критического процесса работы с НР у производителя лекарственных препаратов, который должен быть отражен в Мастер-файле системы ФН (МФСФ) – основном документе системы фармаконадзора, является наличие и ведение актуальной и валидированной базы данных по безо- пасности производителя в бумажной и/ или электронной форме. [...]

Развитие информационных каналов совершенствования процессов мониторинга и анализа информации по безопасности ЛП является важным критическим процессом фармаконадзора и должностной обязанностью уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ) на предприятии-производителе ЛП. В рамках эффективной реализации данного рутинного процесса в компании особую роль приобретают алгоритмы работы с немедицинскими источниками информации (социальные сети, данные неспециализированных журналов, форумы, сайты пациентских организаций [...]

Периодический анализ информации по безопасности при клинической разработке исследуемого препарата, формирование РООБ (периодический отчет разрабатываемого лекарственного препарата) имеет решающее значение для непрерывной оценки риска субъектов исследования. Важно обеспечивать регулярное информирование уполномоченных органов государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченные органы, государства-члены, Союз) и иных заинтересованных сторон (например, Экспертного совета организации (Независимый этический [...]

Полноценно оценить профиль безопасности нового лекарственного препарата, основываясь только на клинических исследованиях, проведенных с целью последующей регистрации препарата, невозможно. ФН позволяет органам здравоохранения постоянно оценивать соотношение пользы и риска на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата и дает возможность выявить редкие и серьезные нежелательные реакции, не обнаруженные до регистрации препарата . Регуляторные требования к фармаконадзору  [...]