Архивы Новости - Страница 11 из 117 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Дополнительные меры минимизации рисков: новый акцент в фармаконадзоре

Родион Владимиров2025-09-22T01:43:33+03:00

В сентябре 2025 года опубликован аналитический материал о роли дополнительных мер минимизации рисков (Additional Risk Minimization Measures, aRMMs) в современной системе фармаконадзора. Стандартные меры — такие как обновление инструкций, мониторинг побочных реакций и работа с базами данных — не всегда достаточны для защиты пациентов. В таких случаях вводятся дополнительные меры, которые включают: обучение медицинских [...]

Дополнительные меры минимизации рисков: новый акцент в фармаконадзореРодион Владимиров2025-09-22T01:43:33+03:00

Приглашаем вас на X GMP-Конференцию

Родион Владимиров2025-09-12T23:59:22+03:00

Ссылка на источник Приглашаем вас на X GMP-Конференцию — 15–17 сентября, Москва Национальный научный центр Фармаконадзора рад пригласить вас на X GMP-Конференцию, которая пройдёт с 15 по 17 сентября 2025 года в кластере «Ломоносов» (Москва, Раменский бульвар, д. 1). Наши эксперты ждут вас на нашем стенде на 2 этаже, рядом с залом «Молекула», [...]

Приглашаем вас на X GMP-КонференциюРодион Владимиров2025-09-12T23:59:22+03:00

Казахстан обновил правила экспертизы лекарств и медизделий

Родион Владимиров2025-09-15T09:49:37+03:00

Министерством здравоохранения Республики Казахстан внесены изменения в «Правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (Приказ от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10). Согласно обновлённым требованиям: Держатель регистрационного удостоверения оригинального препарата обязан внести изменения в инструкцию по применению и общую характеристику в срок не позднее 60 рабочих дней после обновления информации в стране-производителе. [...]

Казахстан обновил правила экспертизы лекарств и медизделийРодион Владимиров2025-09-15T09:49:37+03:00

В Беларуси обновили перечень сроков представления ПООБ для лекарственных препаратов

Родион Владимиров2025-09-15T09:38:09+03:00

В Республике Беларусь состоялась актуализация Перечня, определяющего периодичность и сроки представления периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) для зарегистрированных лекарственных препаратов. Новая версия документа — № 16 от 01.09.2025 — закрепляет обновлённые сроки и периодичность подачи ПООБ, которые должны предоставляться держателями регистрационных удостоверений в уполномоченный орган. Цель изменений: усилить контроль за безопасностью лекарственных препаратов; [...]

В Беларуси обновили перечень сроков представления ПООБ для лекарственных препаратовРодион Владимиров2025-09-15T09:38:09+03:00

Новый статистический метод для оценки биоэквивалентности

Родион Владимиров2025-09-15T11:24:06+03:00

В августе 2025 года исследователи представили новый статистический подход к тестированию биоэквивалентности препаратов с локальным действием. Разработка направлена на решение проблемы корректного расчёта размера выборки и повышение эффективности анализа. Традиционные методы нередко показывают низкую точность, что создаёт сложности при оценке взаимозаменяемости дженериков. Новый метод позволяет надёжнее подтверждать терапевтическую эквивалентность, особенно в сложных случаях, когда [...]

Новый статистический метод для оценки биоэквивалентностиРодион Владимиров2025-09-15T11:24:06+03:00

Исследование безопасности в реальной практике: тревожные сигналы по vortioxetine

Родион Владимиров2025-09-15T11:21:35+03:00

В августе 2025 года опубликовано исследование, посвящённое безопасности применения антидепрессанта vortioxetine на основе данных FAERS (США). Что сделано: Были проанализированы данные с третьего квартала 2013 года по первый квартал 2025 года. Использованы четыре метода анализа несоразмерности: Reporting Odds Ratio (ROR), Proportional Reporting Ratio (PRR), Multi-item Gamma Poisson Shrink (MGPS), и Bayesian Confidence Propagation Neural [...]

Исследование безопасности в реальной практике: тревожные сигналы по vortioxetineРодион Владимиров2025-09-15T11:21:35+03:00

ЕС вводит новые правила фармаконадзора с августа 2025 года

Родион Владимиров2025-09-08T11:38:55+03:00

В Евросоюзе вступил в силу новый Регламент (EU) 2025/1466, который обновляет правила работы в области фармаконадзора. Документ был принят Европейской комиссией и частично начал действовать с 12 августа 2025 года, а полный переход предусмотрен на февраль 2026 года. Основные изменения касаются: мониторинга данных — теперь компании обязаны отслеживать не только сигналы из EudraVigilance, но [...]

ЕС вводит новые правила фармаконадзора с августа 2025 годаРодион Владимиров2025-09-08T11:38:55+03:00

EMA проводит проверку безопасности препаратов с левамизолом

Родион Владимиров2025-09-08T11:40:27+03:00

Комитет по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) объявил о начале проверки безопасности препаратов, содержащих левамизол. Причиной стало появление сообщений о развитии лейкоэнцефалопатии — тяжелого заболевания головного мозга, связанного с повреждением белого вещества. В числе зарегистрированных случаев отмечен и один летальный исход. На время проверки PRAC собирает данные от [...]

EMA проводит проверку безопасности препаратов с левамизоломРодион Владимиров2025-09-08T11:40:27+03:00

ЕАЭС утвердил концепцию развития общего рынка медицинских изделий

Родион Владимиров2025-09-08T11:34:18+03:00

Евразийский межправительственный совет опубликовал распоряжение № 10 «О Концепции развития общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза». Документ определяет стратегические направления развития общего рынка медицинских изделий на территории стран-участниц ЕАЭС. В основу концепции заложены задачи по: гармонизации нормативно-правовой базы; унификации требований к безопасности и качеству медицинских изделий; созданию прозрачной системы обращения продукции; [...]

ЕАЭС утвердил концепцию развития общего рынка медицинских изделийРодион Владимиров2025-09-08T11:34:18+03:00

В Кыргызстане упростили ввоз и использование отдельных лекарств и медизделий

Родион Владимиров2025-09-08T11:32:21+03:00

23 августа 2025 года Кабинет Министров Кыргызской Республики принял постановление № 522, которым утверждён Порядок составления и критерии включения и исключения лекарственных препаратов и медицинских изделий в специальный перечень, временно разрешённых к ввозу и медицинскому применению без регистрации. Документ предусматривает упрощённую процедуру для отдельных категорий лекарственных средств и медизделий, что позволит: обеспечить доступ пациентов [...]

В Кыргызстане упростили ввоз и использование отдельных лекарств и медизделийРодион Владимиров2025-09-08T11:32:21+03:00