Архивы Новости - Страница 101 из 126 - Национальный научный центр Фармаконадзора

Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России включен в реестр уполномоченных организаций ЕАЭС

Елена Матвеева2022-01-16T20:49:40+03:00

Головному центру гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства (ГЦГиЭ ФМБА России) предоставлено право проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий с целью оценки их безопасности и клинической эффективности для регистрации на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения внесены соответствующие изменения в Федеральный реестр уполномоченных лиц. «С включением Головного [...]

Головной центр гигиены и эпидемиологии ФМБА России включен в реестр уполномоченных организаций ЕАЭСЕлена Матвеева2022-01-16T20:49:40+03:00

Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарств и медизделий РК Казахстан

Елена Матвеева2022-01-16T20:33:41+03:00

Внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года №10 ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Изменен список документов и материалов в соответствии с внесенными в Правила изменениями для проведения экспертизы лекарственного средства и получения госуслуги «Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных [...]

Внесены изменения в правила проведения экспертизы лекарств и медизделий РК КазахстанЕлена Матвеева2022-01-16T20:33:41+03:00

Ряд изменений внесен в документы ЕАЭС в сфере обращения лекарств и медизделий

Елена Матвеева2022-01-16T20:34:05+03:00

Коллегия Евразийской экономической комиссии обновила позиции классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата с учетом актуальной редакции Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78. источник данных и подробная информация

Ряд изменений внесен в документы ЕАЭС в сфере обращения лекарств и медизделийЕлена Матвеева2022-01-16T20:34:05+03:00

Ускоренная экспертиза медицинских изделий РК Казахстан

Елена Матвеева2022-01-16T20:29:05+03:00

В связи с выходом Приказа Министра здравоохранения РК от 20 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-131 «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экпертизы лекарственных средств и медицинских изделий» ускоренная экспертиза медицинских изделий при перерегистрации проводится на основании заявления [...]

Ускоренная экспертиза медицинских изделий РК КазахстанЕлена Матвеева2022-01-16T20:29:05+03:00

Изменение ИМП ЛП Бетадин®

Елена Матвеева2022-01-16T20:06:47+03:00

Зарегистрированы значительные с точки зрения фармакобезопасности изменения во всех клинических разделах ИМП ЛП Бетадин®, особенно в разделах: Фармакологические свойства, Фармакодинамика, Фармакокинетика, Противопоказания, С осторожностью, Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применения и дозы, Побочное действие. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Особые указания. Источник данных и подробная информация

Изменение ИМП ЛП Бетадин®Елена Матвеева2022-01-16T20:06:47+03:00

О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»

Елена Матвеева2022-01-16T19:57:10+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной [...]

О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата «Меновазин, раствор для наружного применения [спиртовой] 40 мл, флаконы темного стекла» серии 70621 производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»Елена Матвеева2022-01-16T19:57:10+03:00

План управления рисками

Елена Матвеева2022-01-17T00:43:46+03:00

Разбираемся, что это и для чего, с опорой на нормативную документацию План управления рисками (ПУР) — это подробное описание событий по фармаконадзору, ориентированных на выявление, оценку и предупреждение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности этих мероприятий. ПУР является активно изменяющимся, независимым документом, который обязан обновляться на протяжении всего [...]

План управления рискамиЕлена Матвеева2022-01-17T00:43:46+03:00

Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике Крым

Елена Матвеева2022-01-08T21:15:51+03:00

А. В. Матвеев, Е. А. Егорова, А. Е. Крашенинников, Е. И. Коняева https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-2-95-102 АННОТАЦИЯ По данным международных эпидемиологических исследований около 80% женщин сталкиваются с необходимостью применения лекарственных препаратов в период беременности, в основном — в течение первых недель органогенеза при незапланированной беременности, а также для лечения хронических заболеваний матери либо острых состояний, развивающихся на [...]

Изучение безопасности применения лекарственных препаратов у беременных женщин в Республике КрымЕлена Матвеева2022-01-08T21:15:51+03:00

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзору

Елена Матвеева2022-01-08T20:15:00+03:00

А. Е. Крашенинников, А. В. Матвеев, С. Д. Марченко https://doi.org/10.30895/2312-7821-2021-9-3-154-160 АННОТАЦИЯ Обеспечение безопасности фармакотерапии является приоритетным направлением регуляторной политики государства в области здравоохранения, что закреплено в международном и федеральном законодательстве. Изучение квалифицированного экспертного мнения уполномоченных лиц по фармаконадзору (УЛФ) об актуальных проблемах в этой сфере является одним из доступных инструментов повышения эффективности работы системы [...]

Организация российской системы фармаконадзора: результаты опроса уполномоченных лиц по фармаконадзоруЕлена Матвеева2022-01-08T20:15:00+03:00

Фармаконадзор с нуля

Елена Матвеева2021-12-27T21:22:54+03:00

Система фармаконадзора (Pharmacovigilance system) – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений и национальными регуляторными органами для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения польза-риск лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском. Наша компания предоставляет своим клиентам возможность построить систему [...]

Фармаконадзор с нуляЕлена Матвеева2021-12-27T21:22:54+03:00