Архивы Другое - Национальный научный центр Фармаконадзора

ПООБ как индикатор сформированной системы фармаконадзора

Родион Владимиров2026-03-20T13:53:14+03:00

Несмотря на четко установленные требования к структуре и срокам подготовки, ПООБ в современной регуляторной практике рассматривается не как формальный отчет, а как отражение зрелости системы фармаконадзора. Согласно международным руководствам, основная функция ПООБ заключается в обеспечении непрерывной переоценки соотношения польза–риск на протяжении всего жизненного цикла лекарственного препарата. От отчетности к инструменту управления В рамках современной [...]

ПООБ как индикатор сформированной системы фармаконадзораРодион Владимиров2026-03-20T13:53:14+03:00

ПООБ в практике: ключевые ошибки производителей

Родион Владимиров2026-03-20T13:29:37+03:00

Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) является центральным элементом пострегистрационного фармаконадзора, обеспечивающим интегрированную оценку соотношения польза–риск лекарственного препарата на основе кумулятивных данных. При этом, несмотря на детально регламентированную структуру и сроки представления, практика инспекций демонстрирует устойчивую тенденцию: ПООБ остается одной из наиболее частых зон замечаний. Согласно аналитическим обзорам инспекций, до 15–25% выявляемых несоответствий связаны [...]

ПООБ в практике: ключевые ошибки производителейРодион Владимиров2026-03-20T13:29:37+03:00

Как создаётся листок-вкладыш к лекарству: несколько важных нюансов

Родион Владимиров2026-03-13T13:32:20+03:00

Листок-вкладыш — это не просто инструкция внутри упаковки лекарства. Его содержание разрабатывается по строгим регуляторным требованиям и проходит проверку при регистрации препарата. При подготовке листка-вкладыша специалисты учитывают несколько важных аспектов. 1. Информация должна полностью соответствовать регистрационному досье Текст инструкции формируется на основе данных клинических исследований, фармакологических характеристик препарата и информации о безопасности. Все сведения [...]

Как создаётся листок-вкладыш к лекарству: несколько важных нюансовРодион Владимиров2026-03-13T13:32:20+03:00

Зачем нужен листок-вкладыш в упаковке лекарства

Родион Владимиров2026-03-13T13:28:56+03:00

Многие пациенты замечают в упаковке лекарственного препарата сложенный лист бумаги с мелким текстом — так называемый листок-вкладыш. Несмотря на то что его часто откладывают в сторону, именно этот документ содержит ключевую информацию о безопасном применении лекарства. Листок-вкладыш — это официальный информационный документ, который сопровождает лекарственный препарат. Его содержание утверждается при регистрации препарата и регулярно [...]

Зачем нужен листок-вкладыш в упаковке лекарстваРодион Владимиров2026-03-13T13:28:56+03:00

ФАРМАКОНАДЗОР В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ

Родион Владимиров2024-10-27T05:04:45+03:00

❓Необходимо ли держателю регистрационного удостоверения организовывать систему фармаконадзора в случае, если он не является производителем лекарственного препарата? ➡️Да, согласно требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕАЭС ответственным за организацию системы фармаконадзора является держатель регистрационного удостоверения. ❓Возможно ли начать создание системы фармаконадзора в организации только после производства и выпуска в гражданский оборот первой серии лекарственного препарата? [...]

ФАРМАКОНАДЗОР В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХРодион Владимиров2024-10-27T05:04:45+03:00

Аутсорсинг Фармаконадзора

Елена Матвеева2022-08-11T12:30:15+03:00

Основными барьерами для организации и надлежащего функционирования системы фармаконадзора на предприятии являются дефицит методических руководств, рекомендаций, опыта и практических навыков, несовершенство нормативно-правовой базы, дефицит подготовленных кадров в этой области. Результат исследования показал, что 5% респондентов могли бы обратиться к помощи аутсорсинговых (консалтинговых) компаний в сфере фармаконадзора. [1]. То есть услуги по фармаконадзору делегируются [...]

Аутсорсинг ФармаконадзораЕлена Матвеева2022-08-11T12:30:15+03:00

Биодоступность лекарственных средств

Елена Матвеева2022-07-17T22:40:15+03:00

Биодоступность - количество терапевтически активного вещества, которое достигло системного кровотока и стало доступно в месте приложения его действия. Биодоступность является также одним из существенных параметров, применяемых в фармакокинетике, учитываемых при расчете режима дозирования для путей введения лекарственных средств, отличающихся от внутривенного. Биодоступность бывает:  абсолютная  относительная Абсолютная биодоступность (f) — часть дозы препарата [...]

Биодоступность лекарственных средствЕлена Матвеева2022-07-17T22:40:15+03:00

Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзору

Елена Матвеева2023-09-04T21:12:26+03:00

Наша компания предлагает такую услугу, как аутстаффинг уполномоченных лиц по фармаконадзору Основная цель аутстаффинговой услуги — это решение вопросов, связанных с оптимизацией штатного расписания и оперирования бюджетом компании, а также снижением рисков, связанных с решением трудовых споров. Всем компаниям необходимы хорошие специалисты, но не все имеют возможность содержать огромный штат персонала. По этой причине [...]

Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзоруЕлена Матвеева2023-09-04T21:12:26+03:00

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ

Елена Матвеева2022-05-11T00:24:01+03:00

Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными [...]

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФЕлена Матвеева2022-05-11T00:24:01+03:00

Клинические исследования

Елена Матвеева2022-04-04T01:00:35+03:00

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с клиническими исследованиями(КИ). В частности: -Проведение клинических исследований ранних фаз (Фаза I) и исследований биоэквивалентности, проведение пострегистрационных исследований безопасности; -Ведение фармаконадзора в рамках проведения клинических исследований. Поэтому мы решили популярно разъяснить, что подразумевают под КИ и на какие фазы его делят(на практике-этапов гораздо больше и в каждом десятки [...]

Клинические исследованияЕлена Матвеева2022-04-04T01:00:35+03:00