Архивы Другое - Национальный научный центр Фармаконадзора

ФАРМАКОНАДЗОР В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХ

Родион Владимиров2024-10-27T05:04:45+03:00

❓Необходимо ли держателю регистрационного удостоверения организовывать систему фармаконадзора в случае, если он не является производителем лекарственного препарата? ➡️Да, согласно требованиям Правил надлежащей практики фармаконадзора GVP ЕАЭС ответственным за организацию системы фармаконадзора является держатель регистрационного удостоверения. ❓Возможно ли начать создание системы фармаконадзора в организации только после производства и выпуска в гражданский оборот первой серии лекарственного препарата? [...]

ФАРМАКОНАДЗОР В ВОПРОСАХ И ОТВЕТАХРодион Владимиров2024-10-27T05:04:45+03:00

Аутсорсинг Фармаконадзора
Gallery

Аутсорсинг Фармаконадзора

Елена Матвеева2022-08-11T12:30:15+03:00

Основными барьерами для организации и надлежащего функционирования системы фармаконадзора на предприятии являются дефицит методических руководств, рекомендаций, опыта и практических навыков, несовершенство нормативно-правовой базы, дефицит подготовленных кадров в этой области. Результат исследования показал, что 5% респондентов могли бы обратиться к помощи аутсорсинговых (консалтинговых) компаний в сфере фармаконадзора. [1]. То есть услуги по фармаконадзору делегируются [...]

Аутсорсинг ФармаконадзораЕлена Матвеева2022-08-11T12:30:15+03:00

Биодоступность лекарственных средств
Gallery

Биодоступность лекарственных средств

Елена Матвеева2022-07-17T22:40:15+03:00

Биодоступность - количество терапевтически активного вещества, которое достигло системного кровотока и стало доступно в месте приложения его действия. Биодоступность является также одним из существенных параметров, применяемых в фармакокинетике, учитываемых при расчете режима дозирования для путей введения лекарственных средств, отличающихся от внутривенного. Биодоступность бывает:  абсолютная  относительная Абсолютная биодоступность (f) — часть дозы препарата [...]

Биодоступность лекарственных средствЕлена Матвеева2022-07-17T22:40:15+03:00

Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзору

Елена Матвеева2023-09-04T21:12:26+03:00

Наша компания предлагает такую услугу, как аутстаффинг уполномоченных лиц по фармаконадзору Основная цель аутстаффинговой услуги — это решение вопросов, связанных с оптимизацией штатного расписания и оперирования бюджетом компании, а также снижением рисков, связанных с решением трудовых споров. Всем компаниям необходимы хорошие специалисты, но не все имеют возможность содержать огромный штат персонала. По этой причине [...]

Аутстаффинг уполномоченного лица по фармаконадзоруЕлена Матвеева2023-09-04T21:12:26+03:00

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФ

Елена Матвеева2022-05-11T00:24:01+03:00

Порядок проведения фармаконадзора в Российской Федерации регулируется приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (зарегистрирован Минюстом России 20.03.2017 №46039), разработанный в соответствии со статьями 64,65 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (GVP ЕАЭС), утвержденными [...]

Регуляция порядка проведения фармаконадзора в РФЕлена Матвеева2022-05-11T00:24:01+03:00

Клинические исследования

Елена Матвеева2022-04-04T01:00:35+03:00

Наша компания предоставляет ряд услуг связанных с клиническими исследованиями(КИ). В частности: -Проведение клинических исследований ранних фаз (Фаза I) и исследований биоэквивалентности, проведение пострегистрационных исследований безопасности; -Ведение фармаконадзора в рамках проведения клинических исследований. Поэтому мы решили популярно разъяснить, что подразумевают под КИ и на какие фазы его делят(на практике-этапов гораздо больше и в каждом десятки [...]

Клинические исследованияЕлена Матвеева2022-04-04T01:00:35+03:00

Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных – объем информации

Елена Матвеева2022-03-21T00:45:09+03:00

Значительный объем данных спонтанных сообщений о НР ЛС, выявляемых на этапах клинических исследований и пострегистрационного обращения, а также законодательные требования Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС), способствуют внедрению информационных технологий в системе сбора и анализа сообщений о НР держателями регистрационных удостоверений (ДРУ). В связи с этим документы по фармаконадзору, стандартные операционные процедуры [...]

Разработка и внедрение в систему фармаконадзора информационных баз данных – объем информацииЕлена Матвеева2022-03-21T00:45:09+03:00

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск
Gallery

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/риск

Елена Матвеева2022-02-13T18:59:38+03:00

XII международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия» : сборник научных материалов. – СПб. : Изд-во СПбГЭУ, 2017 – 216 c. Страница 105 (А.В. Матвеев, А.Е. Крашенинников , Г.Г. Лыков, Н.В. Матвеева) Недавно утвержденное руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP) в странах Евразийского экономического союза определяет соотношение риск-польза (Risk-benefit balance) как оценку положительных терапевтических эффектов лекарственного [...]

Основные методики проведения оценки соотношения пользы/рискЕлена Матвеева2022-02-13T18:59:38+03:00

Лекарственная безопасность
Gallery

Лекарственная безопасность

avmcsmu2022-01-31T00:00:11+03:00

ЛЕКАРСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ – ЭТО ТО, ЧТО ВЫ МОЖЕТЕ ОБЕСПЕЧИТЬ СЕБЕ САМОСТОЯТЕЛЬНО! Лекарственная безопасность – главный аспект сохранения безопасности здоровья пациентов. Задача фармаконадзора состоит в предупреждении и определении побочных реакций на лекарственные препараты. От этапа предварительной оценки лекарственного средства и до его применения человеком весь период создания лекарства должен подвергаться детальной оценке рисков, а также [...]

Лекарственная безопасностьavmcsmu2022-01-31T00:00:11+03:00

Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата

Елена Матвеева2022-01-24T00:27:45+03:00

Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» обновлён образец «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», Внесены поля для основных сведений о режиме фармакотерапии, симптомах нежелательной реакции, необходимых для детальной оценки фактов и обстоятельств, создающих угрозу при применении лекарственных средств. Предусмотрено направление Карты-извещения в Росздравнадзор он-лайн, т.е. возможно [...]

Извещения и карты-извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препаратаЕлена Матвеева2022-01-24T00:27:45+03:00