Публикации

Клинические исследования являются ключевым этапом разработки любого лекарственного препарата. Они позволяют подтвердить безопасность, эффективность и качество новых медицинских решений. АНО ННЦ Фармаконадзора предлагает полный спектр услуг по организации и проведению клинических исследований: от разработки протоколов и управления данными до подготовки финальных отчётов. Наша команда обеспечивает строгое соблюдение международных стандартов (ICH GCP), внимание к деталям [...]

Работа с лекарственными средствами требует высокого уровня внимания к деталям и строгого соблюдения нормативных требований. Персональный менеджер по фармаконадзору – это ваш надежный помощник, который обеспечит комплексный подход к мониторингу безопасности препаратов. Он будет работать с вами на всех этапах, от регистрации препарата до анализа побочных эффектов, и поможет минимизировать риски для компании. Это [...]

Токсикологическая оценка (ПДЕ) (PDE) – это показатель, который позволяет определить, какое количество остаточных активных веществ или загрязнений может находиться в лекарственном средстве, не оказывая негативного влияния на здоровье пациента. Этот параметр является ключевым для обеспечения безопасности препаратов и их соответствия международным стандартам, включая требования надлежащей производственной практики (GMP). АНО ННЦ Фармаконадзора предлагает услуги по [...]

Пользовательское тестирование играет ключевую роль в подготовке качественного и безопасного продукта. В случае с листком-вкладышем (ЛВ), содержащим важные инструкции для пациентов, важно не только следить за точностью информации, но и за её восприятием. Наш процесс тестирования включает использование макета ЛВ, который будет поставляться с лекарственным препаратом. Мы тестируем эти макеты с реальными представителями целевой [...]

Процесс регистрации лекарственного средства — это многоступенчатый и ответственный путь, требующий внимания к мельчайшим деталям. В АНО ННЦ Фармаконадзора мы готовы сопровождать вас на каждом этапе — от подготовки досье до получения разрешения на использование. Наши эксперты обеспечивают не только точное соблюдение регуляторных требований, но и минимизацию рисков отказа. Доверьте задачу профессионалам, чтобы ваш [...]

Designed by Freepik Фармацевтический рынок стремительно развивается, и компании сталкиваются с увеличением требований со стороны регуляторов, особенно в сфере фармаконадзора. Аутсорсинг системы фармаконадзора — это передача процессов мониторинга безопасности лекарственных препаратов профессиональной организации. Такой подход позволяет компании сосредоточиться на стратегически важных задачах, например, разработке и выводе новых препаратов на рынок, не отвлекая ресурсы [...]

Авторы: Рахимова Ю.А., Тухбатуллина Р.Г. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Цель исследования: Изучение особенностей организации внутреннего аудита системы качества на фармацевтическом производстве, включая процедуры подготовки, проведения и документирования аудита. Основные положения: Необходимость аудита качества: Аудит является инструментом оценки соответствия системы качества [...]

Авторы: Крашенинников А.Е., Тухбатуллина Р.Г., Глухова А.А. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117513, г. Москва, Россия Цель исследования Анализ методологической основы аудита в сравнении с инспекциями систем фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Российской Федерации. [...]

Фармацевтические компании играют важную роль в организации системы фармаконадзора, обеспечивая безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов для пациентов. Они должны соблюдать строгие стандарты производства, проводить испытания на безопасность и эффективность препаратов, а также следить за соблюдением этих стандартов на всех этапах обращения лекарственного препарата. Кроме того, фармацевтические компании также участвуют в системе фармаконадзора через разработку [...]