Публикации

Designed by Freepik Аудит — это систематический процесс проверки соответствия деятельности организации установленным стандартам, нормам и требованиям. В фармацевтической отрасли аудит играет ключевую роль в обеспечении качества продукции, безопасности пациентов и соблюдения регуляторных требований. Он охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного препарата — от разработки и производства до хранения и реализации. Цели проведения [...]

Designed by Freepik Этапы проведения аудита Планирование: Определение целей, объема и сроков аудита. Составление программы проверки и списка документов для анализа. Подготовка: Формирование команды аудиторов, изучение нормативной документации и сбор предварительной информации об объекте проверки. Проведение аудита: Начальная встреча: Обсуждение целей и плана аудита с руководством компании. Проверка: Анализ документации, наблюдение за процессами, [...]

Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на протяжении всего срока его обращения на рынке. На этапе регистрации производители обязаны предоставить данные о потенциальных рисках и побочных эффектах [...]

Designed by Freepik С момента вступления России в Евразийский экономический союз (ЕАЭС) процесс регистрации лекарственных препаратов стал более унифицированным. Это означает, что фармацевтические компании, желающие выйти на рынок любой из стран-участниц ЕАЭС, должны соответствовать единым стандартам регистрации. Эти стандарты включают требования к доклиническим и клиническим исследованиям, производственным процессам, а также к документации, предоставляемой [...]

Впервые чёткое понимание необходимости отслеживать нежелательные реакции (НР) при применении лекарственных препаратов и регулирования вопросов безопасности фармакотерапии на законодательном уровне возникло в Великобритании в Викторианскую эпоху. Так, снотворный мак, содержащий опий, использовался как средство от диареи, бессонницы, для лечения заболеваний нервной системы, как обезболивающее средство, от простуды и кашля. На волне массовых отравлений опиумом-сырцом, который, [...]

Designed by Freepik Проведение клинических исследований – это сложный и ресурсозатратный процесс, который требует не только специализированных знаний, но и инфраструктуры, соблюдения этических стандартов и законодательства. Ошибки на любом этапе могут привести к серьезным последствиям, включая приостановку исследований, отказ в регистрации препарата или юридические проблемы. В чем заключаются преимущества профессиональной помощи проведения клинических [...]

Каждое лекарственное средство, прежде чем попасть на рынок, проходит длительные этапы тестирования. Однако даже после клинических исследований невозможно на 100% предсказать все возможные нежелательные реакции. Некоторые из них проявляются только спустя годы после начала использования препарата. Именно поэтому в фармацевтической отрасли действует строгая система фармаконадзора. Одним из ключевых специалистов, обеспечивающих безопасность лекарств, является персональный [...]

Работа с лекарственными средствами требует высокого уровня внимания к деталям и строгого соблюдения нормативных требований. Персональный менеджер по фармаконадзору – это ваш надежный помощник, который обеспечит комплексный подход к мониторингу безопасности препаратов. Он будет работать с вами на всех этапах, от регистрации препарата до анализа побочных эффектов, и поможет минимизировать риски для компании. Это [...]

Клинические исследования являются ключевым этапом разработки любого лекарственного препарата. Они позволяют подтвердить безопасность, эффективность и качество новых медицинских решений. Организация и проведение клинических исследований включает в себя этапы от разработки протоколов и управления данными до подготовки финальных отчётов. Важно обеспечивать строгое соблюдение международных стандартов (ICH GCP), внимание к деталям и глубокий анализ данных. [...]

Пользовательское тестирование играет ключевую роль в подготовке качественного и безопасного продукта. В случае с листком-вкладышем (ЛВ), содержащим важные инструкции для пациентов, важно не только следить за точностью информации, но и за её восприятием. Процесс тестирования включает использование макета ЛВ, который будет поставляться с лекарственным препаратом. Тестируются эти макеты с реальными представителями целевой аудитории, чтобы [...]