Архивы Новости - Национальный научный центр Фармаконадзора

Крашенинников Анатолий Евгеньевич выступит сегодня на конференции «Медицина и качество»

Родион Владимиров2025-12-04T13:59:10+03:00

Сегодня генеральный директор АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» (г. Москва)Анатолий Евгеньевич Крашенинников примет участие в работе ежегодной конференции «Медицина и качество». В рамках мероприятия он выступит с докладом на тему:«Гармонизация системы менеджмента качества системы фармаконадзора, производителей лекарственных препаратов и медицинских организаций». Ссылка на конференцию

Крашенинников Анатолий Евгеньевич выступит сегодня на конференции «Медицина и качество»Родион Владимиров2025-12-04T13:59:10+03:00

В России зарегистрирован первый дженерик Translarna для лечения миодистрофии Дюшенна

Родион Владимиров2025-11-30T17:37:42+03:00

Фармацевтическая компания «Герофарм» получила регистрационное удостоверение на препарат «Аталурен», предназначенный для лечения миодистрофии Дюшенна (МДД).Препарат стал первым российским дженериком оригинального лекарства Translarna (аталурен), разработанного ирландской биофармацевтической компанией PTC Therapeutics, сообщили в пресс-службе компании. Миодистрофия Дюшенна — редкое наследственное заболевание, вызываемое нарушением синтеза белка дистрофина, который необходим для нормальной работы мышц.Недостаток дистрофина приводит к прогрессирующей [...]

В России зарегистрирован первый дженерик Translarna для лечения миодистрофии ДюшеннаРодион Владимиров2025-11-30T17:37:42+03:00

FDA одобрило Voyxact — первый в своем классе препарат Otsuka для лечения болезни Берже

Родион Владимиров2025-11-30T17:35:23+03:00

Японская фармацевтическая компания Otsuka получила ускоренное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на препарат Voyxact (сибепренлимаб) — первый в своем классе биологический препарат для лечения иммуноглобулиновой нефропатии (IgAN), известной также как болезнь Берже. Препарат предназначен для снижения уровня белка в моче (протеинурии) у пациентов с хроническим аутоиммунным [...]

FDA одобрило Voyxact — первый в своем классе препарат Otsuka для лечения болезни БержеРодион Владимиров2025-11-30T17:35:23+03:00

Заявителям с временными РУ рекомендовано направлять разъяснительные письма при переоформлении медицинских изделий

Родион Владимиров2025-11-30T17:40:00+03:00

Росздравнадзор опубликовал разъяснения для заявителей, имеющих срочные регистрационные удостоверения (РУ), выданные в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 года № 552«Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением ограничительных мер». С 1 марта 2025 года, при подаче [...]

Заявителям с временными РУ рекомендовано направлять разъяснительные письма при переоформлении медицинских изделийРодион Владимиров2025-11-30T17:40:00+03:00

Кыргызстан утвердил ускоренную и автоматическую регистрацию лекарственных средств

Родион Владимиров2025-11-30T17:41:57+03:00

В Кыргызской Республике принят Закон № 252 от 3 ноября 2025 года «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Кыргызской Республики» (в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об обращении медицинских изделий»).Документ направлен на оптимизацию и ускорение процедур регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, что позволит повысить их доступность для граждан. Согласно закону, теперь [...]

Кыргызстан утвердил ускоренную и автоматическую регистрацию лекарственных средствРодион Владимиров2025-11-30T17:41:57+03:00

Правительство России отменило старые постановления по инспектированию производителей лекарственных средств

Родион Владимиров2025-11-24T00:56:27+03:00

Обновление нормативной базы в сфере GMP-инспектирования 8 ноября 2025 года Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 1766, которым признаются утратившими силу несколько ранее действовавших актов, регулирующих порядок инспектирования производителей лекарственных средств. Документ направлен на актуализацию нормативной базы и упрощение государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в связи с переходом к [...]

Правительство России отменило старые постановления по инспектированию производителей лекарственных средствРодион Владимиров2025-11-24T00:56:27+03:00

В Госдуме предложили маркировать советы нейросетей по медицине

Родион Владимиров2025-11-24T00:48:31+03:00

Инициатива по регулированию ИИ в сфере медицины Вице-спикер Госдумы РФ от фракции ЛДПР Борис Чернышов направил обращения в Минцифры и Роскомнадзор, предложив разработать правила для нейросетей, обрабатывающих запросы, связанные с медициной. По данным парламентария, более половины россиян занимаются самолечением, а 88% самостоятельно выбирают лекарства, в том числе на основе рекомендаций, полученных от искусственного интеллекта. [...]

В Госдуме предложили маркировать советы нейросетей по медицинеРодион Владимиров2025-11-24T00:48:31+03:00

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» принял участие в отраслевой конференции «РегЛек»

Родион Владимиров2025-11-24T01:22:19+03:00

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» принял участие в отраслевой конференции «РегЛек», организованной Федеральным фондом развития здравоохранения.Мероприятие традиционно объединяет представителей фармацевтической индустрии, экспертного сообщества, регуляторов и специалистов, занимающихся регистрацией и безопасностью лекарственных препаратов. Конференция «РегЛек» стала важной площадкой для профессионального диалога между государственными органами, научными учреждениями и представителями бизнеса.Главная цель форума — обсуждение ключевых вопросов [...]

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» принял участие в отраслевой конференции «РегЛек»Родион Владимиров2025-11-24T01:22:19+03:00

Правительство России отменило плановые проверки фармкомпаний и обновило порядок госконтроля

Родион Владимиров2025-11-24T00:46:12+03:00

Новый порядок контроля в фармацевтической отрасли Правительство Российской Федерации приняло Постановление № 1811 от 15 ноября 2025 года, которым обновлён порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Документ предусматривает отмену большинства плановых проверок и внедрение цифровых инструментов надзора. Отмена плановых проверок Плановые контрольные (надзорные) мероприятия полностью отменяются в отношении объектов [...]

Правительство России отменило плановые проверки фармкомпаний и обновило порядок госконтроляРодион Владимиров2025-11-24T00:46:12+03:00