Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

В НЦЭЛС и МИ обсудили приведение регистрационных досье лекарств по правилам ЕАЭС

Родион Владимиров2024-12-12T00:05:48+03:00

В Национальном центре экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий прошла рабочая встреча под председательством вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Тимура Муратова. Основной темой обсуждения стали актуальные вопросы приведения регистрационных удостоверений лекарственных средств в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Ключевые вопросы встречи: Совершенствование нормативных актов: Обсудили изменения в законодательстве по обращению лекарств и медицинских [...]

В НЦЭЛС и МИ обсудили приведение регистрационных досье лекарств по правилам ЕАЭСРодион Владимиров2024-12-12T00:05:48+03:00

Важные обновления по безопасности использования амиодарон-содержащих препаратов

Родион Владимиров2024-12-12T00:00:43+03:00

1. Риск первичной дисфункции трансплантата после пересадки сердца Данные научных исследований показали, что применение амиодарона у реципиентов до трансплантации сердца может быть связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ). Это осложнение развивается в течение первых 24 часов после пересадки и может угрожать жизни пациента. 2. Рекомендации по обновлению информации в ОХЛП и Листке-вкладыше [...]

Важные обновления по безопасности использования амиодарон-содержащих препаратовРодион Владимиров2024-12-12T00:00:43+03:00

Маркировка БАД: рост импортеров и борьба с контрафактом

Родион Владимиров2024-12-11T23:41:50+03:00

Введение системы маркировки в России дало впечатляющие результаты: Число импортеров БАД выросло в 8 раз, а отечественные производители увеличили свое присутствие на рынке вдвое, подчеркнула замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева. За 10 месяцев производство российской воды увеличилось на 22% благодаря борьбе с контрафактом. Кассы уже заблокировали почти 67 млн литров воды с признаками [...]

Маркировка БАД: рост импортеров и борьба с контрафактомРодион Владимиров2024-12-11T23:41:50+03:00

Сотрудники АНО «ННЦ Фармаконадзора» приняли участие в XVII Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество»

Родион Владимиров2024-12-05T19:19:41+03:00

Представитель ННЦФ продемонстрировал новые подходы к повышению безопасности лекарственных средств и качества медицинской деятельности на главной площадке Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. АНО ННЦФ на передовой здравоохранения 5 декабря 2024 года сотрудники АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» приняли участие в XVII Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество». Мероприятие, организованное Федеральной службой по [...]

Сотрудники АНО «ННЦ Фармаконадзора» приняли участие в XVII Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество»Родион Владимиров2024-12-05T19:19:41+03:00

Бесплатный онлайн-вебинар: Основные изменения регуляторных требований в области Фармаконадзора 2024 года

Родион Владимиров2024-12-04T23:23:20+03:00

Когда? 13 декабря 2024 года 14:00 (по Мск) Почему стоит участвовать? Узнайте ключевые изменения нормативно-правовых документов 2024 года. Получите рекомендации от экспертов регуляторных органов. Изучите новые подходы и практики в сфере фармаконадзора. Задайте вопросы и получите ответы от профессионалов отрасли. Основные темы: Практические аспекты реализации изменений нормативно-правового документа «Приказ Федеральной службы по надзору в [...]

Бесплатный онлайн-вебинар: Основные изменения регуляторных требований в области Фармаконадзора 2024 годаРодион Владимиров2024-12-04T23:23:20+03:00

О необходимости внесения изменений в документацию лекарственных средств с осельтамивиром

Родион Владимиров2024-11-30T00:48:21+03:00

Кого касается уведомление? Производителей и держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, содержащих осельтамивир в качестве действующего вещества. Суть изменений Департамент фармаконадзора и мониторинга сообщает о необходимости: Пересмотра общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП). Дополнения инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) актуальной информацией. Причина обновления Обновление общей характеристики оригинального препарата Тамифлю (осельтамивир), представленной на официальном сайте Swissmedic AIPS: Ссылка на AIPS. Правовые основания Изменения [...]

О необходимости внесения изменений в документацию лекарственных средств с осельтамивиромРодион Владимиров2024-11-30T00:48:21+03:00

Эксперимент по мониторингу производителей БАД: старт 1 марта 2025 года

Родион Владимиров2024-11-30T00:45:01+03:00

Основные детали эксперимента Дата начала: 1 марта 2025 года. Продолжительность: до 31 августа 2025 года. Участие: добровольное. Цель: тестирование системы мониторинга товаров с маркировкой «Честный знак», включая биологически активные добавки (БАД). Ключевые задачи эксперимента Разработка алгоритмов проверки данных о происхождении и достоверности товаров. Создание критериев анализа информации в системе мониторинга. Механизм мониторинга производителей, включая предотвращение выдачи [...]

Эксперимент по мониторингу производителей БАД: старт 1 марта 2025 годаРодион Владимиров2024-11-30T00:45:01+03:00

Нацпроект: Лекарства и медизделия нового поколения

Родион Владимиров2024-11-28T02:56:43+03:00

Главные цели проекта Разработка инновационных лекарств и медизделий для лечения социально значимых заболеваний. Фокус на когнитивные заболевания: создание технологий для улучшения качества жизни. Приоритет российским продуктам: поддержка фармацевтической отрасли и снижение зависимости от импорта. Ключевые особенности программы Включает создание медизделий на основе биогибридных, бионических и нейротехнологий. Акцент на улучшении показателей польза-риск новых разработок. Соответствие проектируемых лекарств и устройств [...]

Нацпроект: Лекарства и медизделия нового поколенияРодион Владимиров2024-11-28T02:56:43+03:00

Новая глава USP: безживотные методы тестирования на эндотоксины

Родион Владимиров2024-11-28T02:47:11+03:00

📜 Что произошло? Фармакопея США (USP) досрочно утвердила финальную версию главы 86 «Испытание на бактериальные эндотоксины с использованием рекомбинантных реагентов», которая вступит в силу в мае 2025 года. 🔬 О чём эта глава? Описаны методы тестирования эндотоксинов с применением рекомбинантных каскадных реагентов (rCR) и рекомбинантного фактора С (rFC). Предоставлены инструкции для производителей по внедрению этих реагентов в процессы контроля качества. [...]

Новая глава USP: безживотные методы тестирования на эндотоксиныРодион Владимиров2024-11-28T02:47:11+03:00

FDA опубликовало итоговую версию руководства M13A для исследований биоэквивалентности твёрдых лекарственных форм с немедленным высвобождением

Родион Владимиров2024-11-27T00:42:08+03:00

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило финальную версию документа M13A — «Биоэквивалентность твёрдых лекарственных форм для приёма внутрь с немедленным высвобождением. Вопросы и ответы». 📌 Основные аспекты руководства: Типы препаратов: Руководство охватывает твёрдые пероральные лекарственные формы, предназначенные для системного действия, включая: таблетки, капсулы, гранулы или порошки для [...]

FDA опубликовало итоговую версию руководства M13A для исследований биоэквивалентности твёрдых лекарственных форм с немедленным высвобождениемРодион Владимиров2024-11-27T00:42:08+03:00

About Родион Владимиров