r.vladimirov

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) объявило о начале регуляторного пересмотра лекарственных препаратов, содержащих левамизол, на фоне сообщений о редком, но серьёзном побочном эффекте — лейкоэнцефалопатии. Решение было принято Комитетом по оценке риска в области фармаконадзора (PRAC) после анализа клинических данных и сигналов безопасности. В рамках процедуры EMA оценит причинно-следственную связь между применением препаратов [...]

Европейская комиссия приняла новый Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1466, вносящий изменения в обязанности держателей регистрационных удостоверений и национальных регуляторов в сфере фармаконадзора. Обновлённые нормы направлены на повышение прозрачности и эффективности контроля безопасности лекарственных препаратов в странах ЕС. В перечень нововведений входят: усиление требований к системам мониторинга безопасности у держателей РУ, ужесточение требований к качеству [...]

Вариационный ряд — это один из базовых инструментов описательной статистики, позволяющий систематизировать числовые данные и выявить закономерности их распределения.Проще говоря, это упорядоченный по возрастанию или убыванию набор наблюдений изучаемого признака (например, возраста, дозировки, концентрации или уровня активности фермента). Зачем нужен вариационный ряд Построение вариационного ряда помогает: увидеть, как распределяются значения признака в выборке; определить [...]

Российская биофармацевтическая компания «Генериум» объявила о регистрации оригинального препарата «Клотилия» (веренафусп альфа) — первого в мире лекарственного средства, обеспечивающего доставку фермента в центральную нервную систему при лечении мукополисахаридоза II типа (синдрома Хантера). Регистрационное удостоверение на препарат выдано Министерством здравоохранения Российской Федерации, что делает «Клотилию» первой инновационной разработкой такого уровня, созданной в России для лечения [...]