Родион Владимиров, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятии

Родион Владимиров2025-01-14T23:29:45+03:00

Авторы: Крашенинников А.Е., Тухбатуллина Р.Г., Глухова А.А. Организации: АНО «Национальный научный центр фармаконадзора», Москва, Россия. ФГБОУ ВО «Казанский государственный медицинский университет» Минздрава России, Казань, Россия. Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, 117513, г. Москва, Россия Цель исследования Анализ методологической основы аудита в сравнении с инспекциями систем фармаконадзора на фармацевтических предприятиях Российской Федерации. [...]

Вопросы аудита системы фармаконадзора на промышленном предприятииРодион Владимиров2025-01-14T23:29:45+03:00

Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)

Родион Владимиров2025-01-12T21:08:05+03:00

Designed by Freepik С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом. 🔑 Основные изменения: 📅 Продление переходных периодов Введены новые переходные сроки в соответствии с Регламентом [...]

Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)Родион Владимиров2025-01-12T21:08:05+03:00

FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасности

Родион Владимиров2025-01-12T20:50:23+03:00

Опубликован отчет за 3 кв. 2024 "Потенциальные признаки серьёзных рисков/новая информация о безопасности, полученная из системы отчётности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)" FDA представила новые данные по потенциальным рискам для ряда лекарственных препаратов. Эти сигналы основаны на анализе отчетов о нежелательных явлениях из системы FAERS. Ссылка на источник

FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасностиРодион Владимиров2025-01-12T20:50:23+03:00

Маркетплейсы обязали размещать декларации на БАДы

Родион Владимиров2025-01-12T20:33:27+03:00

Designed by Freepik Президент РФ подписал закон № 546-ФЗ от 28.12.2024, усиливающий контроль за реализацией товаров на маркетплейсах. 📅 Дата вступления в силу: 1 сентября 2026 года 📑 Что изменится? Все маркетплейсы будут обязаны размещать ссылку на сертификаты соответствия и декларации на товары, включая биологически активные добавки (БАД). Данные должны быть доступны в [...]

Маркетплейсы обязали размещать декларации на БАДыРодион Владимиров2025-01-12T20:33:27+03:00

Новый законопроект: Критерии включения лекарств в перечень СЗЛС

Родион Владимиров2025-01-12T20:17:55+03:00

Designed by Freepik Важное обновление в сфере фармаконадзора и госзакупок! Правительство внесло в Госдуму законопроект № 811556-8, закрепляющий понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). 📌 Что такое СЗЛС? Стратегически значимые лекарственные средства — это препараты, которые: Обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения. Предназначены для профилактики и лечения заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в России. [...]

Новый законопроект: Критерии включения лекарств в перечень СЗЛСРодион Владимиров2025-01-12T20:17:55+03:00

Росздравнадзор: Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Модена (финголимод)

Родион Владимиров2025-01-09T00:07:28+03:00

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о разработанных АО «Фармасинтез» материалах для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Модена (финголимод), капсулы 0,5 мг. 📌 Целевая аудитория Специалисты системы здравоохранения Пациенты, принимающие препарат Модена 📄 Доступные материалы Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения (2 страницы) – Подробные инструкции и рекомендации для безопасного [...]

Росздравнадзор: Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Модена (финголимод)Родион Владимиров2025-01-09T00:07:28+03:00

Swissmedic: Новые противопоказания для метронидазола и нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна

Родион Владимиров2025-01-08T23:54:34+03:00

📅 Дата публикации: 23.12.2024 🔴 Основное предупреждение Swissmedic запретил применение метронидазола и других нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна из-за риска острой печеночной недостаточности. Это касается всех лекарственных форм, включая системное, местное и вагинальное применение. ⚠️ Почему это важно? Тяжелая гепатотоксичность: Доказано, что у пациентов с синдромом Кокейна лечение метронидазолом вызывает выраженную токсическую реакцию [...]

Swissmedic: Новые противопоказания для метронидазола и нитроимидазолов у пациентов с синдромом КокейнаРодион Владимиров2025-01-08T23:54:34+03:00

Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Родион Владимиров2025-01-09T00:00:52+03:00

Узнать подробнее Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Вы сможете по ссылке на источник.

Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»Родион Владимиров2025-01-09T00:00:52+03:00

План контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств на 2025 год

Родион Владимиров2024-12-30T23:16:59+03:00

Ознакомится с планом можно по ссылке.

План контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств на 2025 годРодион Владимиров2024-12-30T23:16:59+03:00

Закон об усилении контроля за сделками на финансовых рынках: новые правила для защиты конкуренции

Родион Владимиров2024-12-30T22:22:27+03:00

Президент России подписал закон № 539-ФЗ от 28.12.2024, который усиливает контроль за сделками крупных финансовых организаций. Документ вносит изменения в Федеральный закон «О защите конкуренции» и вступит в силу 1 сентября 2025 года. Основные изменения: Обязательное согласование сделок с ФАС: Теперь приобретение конкурентов крупными финансовыми организациями требует предварительного согласования с антимонопольной службой независимо от [...]

Закон об усилении контроля за сделками на финансовых рынках: новые правила для защиты конкуренцииРодион Владимиров2024-12-30T22:22:27+03:00

About Родион Владимиров