r.vladimirov

В 2026 году процессы выявления сигналов безопасности занимают центральное место в оценке эффективности системы фармаконадзора. Практика инспекций показывает, что именно эта область чаще всего становится источником критических замечаний. Критическая зона при инспекциях По результатам проверок, управление сигналами формирует до 25–30% критических нарушений в фармаконадзоре. Это делает процессы выявления сигналов одной из наиболее уязвимых зон [...]

Развитие технологий искусственного интеллекта формирует новый этап эволюции фармаконадзора. В условиях постоянного роста объема данных и усложнения требований к безопасности лекарственных средств традиционные подходы уже не обеспечивают необходимой скорости и глубины анализа. Цифровая трансформация фармаконадзора Современные системы фармаконадзора обрабатывают значительные массивы информации, включая индивидуальные сообщения о нежелательных реакциях, данные клинических исследований, научные публикации и [...]

Инициатива Ускорение клинических испытаний в ЕС опубликовала проект руководства, посвящённый проведению клинических исследований в условиях чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения. Документ предназначен для спонсоров исследований и всех участников разработки и проведения клинических испытаний в Европейском союзе. Новое руководство отражает действующую законодательную базу ЕС и учитывает обновлённые подходы к проведению клинических исследований, сформированные после пандемии [...]

Российская биотехнологическая компания Biocad объявила о начале первой фазы клинических исследований препарата BCD-225, предназначенного для лечения рака мочевого пузыря. Основная цель текущего этапа исследования — оценить безопасность препарата и определить его предполагаемую терапевтическую дозу. В рамках первой фазы также планируется изучить фармакокинетические, фармакодинамические и иммунологические характеристики нового иммунотерапевтического средства. Отдельное внимание исследователи уделят анализу [...]