Елена Матвеева, Автор в Национальный научный центр Фармаконадзора

Information letter No. 01I-1430/21 of 26.10.2021 on the introduction of new safety data in the instructions for use of the drug Nexium® (INN — Esomeprazole) 10 mg

Елена Матвеева2021-11-13T19:25:34+03:00

The following sections of the instructions for medical use of the drug have been amended; - "Side Effects." - The information has been updated. Information was added to subsection: "Skin and subcutaneous tissue disorders": acute generalized exanthematous pustulosis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS syndrome) with an incidence of "very rare". data [...]

Information letter No. 01I-1430/21 of 26.10.2021 on the introduction of new safety data in the instructions for use of the drug Nexium® (INN — Esomeprazole) 10 mgЕлена Матвеева2021-11-13T19:25:34+03:00

Carbamazepine — Scientific Findings and Basis for Modification of Registration Approval — PSUSA-00000539-202012

Елена Матвеева2021-11-13T19:24:41+03:00

PRAC proposes the following changes to the Smpc: Interaction with brivaracetam Hyperammonemia Use during pregnancy and in women of childbearing age data source and details

Carbamazepine — Scientific Findings and Basis for Modification of Registration Approval — PSUSA-00000539-202012Елена Матвеева2021-11-13T19:24:41+03:00

Warfarin — anticoagulant-related nephropathy

Елена Матвеева2021-11-13T19:21:43+03:00

PRAC analyzed pooled data from spontaneous case reports, clinical trials, and the literature regarding the risk of anticoagulant-associated nephropathy in patients receiving warfarin. PRAC has agreed that MAH of drugs containing warfarin should submit a change within 2 months of publication of the PRAC recommendation to change the product information - where applicable, the proposed [...]

Warfarin — anticoagulant-related nephropathyЕлена Матвеева2021-11-13T19:21:43+03:00

Cefoperazone — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00000597-202101 (Hematuria)

Елена Матвеева2021-11-13T19:18:43+03:00

In view of the available data on coagulopathy and bleeding from clinical trials, literature, spontaneous reports, and given a plausible mechanism of action, PRAC believes a causal relationship between cefoperazone and hematuria to be at least reasonably possible. PRAC concluded that information about products containing cefoperazone should be changed accordingly. data source and details

Cefoperazone — Scientific Conclusions and Basis for Modification of Registration Approval Terms — PSUSA-00000597-202101 (Hematuria)Елена Матвеева2021-11-13T19:18:43+03:00

Бесплатный научно-практический вебинар по вопросам фармаконадзора
Gallery

Бесплатный научно-практический вебинар по вопросам фармаконадзора

Елена Матвеева2021-11-28T22:54:03+03:00

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас 26 ноября 2021 принять участие в бесплатном научно-практическом вебинаре по вопросам фармаконадзора, организатором которого является «Национальный научный центр Фармаконадзора». Начало вебинара в 10.00. В рамках вебинара будут рассмотрены актуальные вопросы: Проведение мониторинга литературных источников; Управление рисками применения лекарственных средств; Разработка Мастер-файла системы фармаконадзора; Особенности организации ПРИБ (пострегистрационных исследований безопасности лекарственных [...]

Бесплатный научно-практический вебинар по вопросам фармаконадзораЕлена Матвеева2021-11-28T22:54:03+03:00

PRACTICAL ASPECTS OF PHARMACOVIGILANCE IN THE EAEU. IV Scientific and Practical online Conference
Gallery

PRACTICAL ASPECTS OF PHARMACOVIGILANCE IN THE EAEU. IV Scientific and Practical online Conference

Елена Матвеева2021-11-09T20:19:49+03:00

Dear colleagues! We invite you on December 15, 2021 to the annual scientific and practical online conference on pharmacovigilance, organized by the Pirogov Russian National Research Medical University, an autonomous non-profit organization "National Scientific Center for Pharmacovigilance", with the support of the company "Aforum". Within the framework of the conference, it is planned to [...]

PRACTICAL ASPECTS OF PHARMACOVIGILANCE IN THE EAEU. IV Scientific and Practical online ConferenceЕлена Матвеева2021-11-09T20:19:49+03:00

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференция
Gallery

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференция

Елена Матвеева2021-12-01T19:34:06+03:00

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас 15 декабря 2021 на ежегодную научно-практическую онлайн-конференцию по вопросам фармаконадзора, организаторами которой являются ФГАОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова, автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора», при поддержке компании «Афорум». В рамках конференции планируется освещение основных практических аспектов развития системы обеспечения безопасности и эффективности разрабатываемых [...]

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ФАРМАКОНАДЗОРА в ЕАЭС. IV научно-практическая онлайн-конференцияЕлена Матвеева2021-12-01T19:34:06+03:00

5-fluorouracil (intravenous) — Scientific findings and reasons for changing the conditions of the marketing authorization — PSUSA-00000007-202012

Елена Матвеева2021-11-09T14:55:56+03:00

Taking into account the available data on risk (s) from the literature and spontaneous reports, including in some cases a close temporal relationship, positive challenge-response, and/or re-challenge, PRAC consider that - the relationship between 5-fluorouracil (IV) and cutaneous lupus erythematosus - the relationship between 5-fluorouracil (IV) and stress cardiomyopathy (takotsubo syndrome) - the relationship between [...]

5-fluorouracil (intravenous) — Scientific findings and reasons for changing the conditions of the marketing authorization — PSUSA-00000007-202012Елена Матвеева2021-11-09T14:55:56+03:00

Composition of a registration dossier

Елена Матвеева2021-11-09T14:35:44+03:00

Our company can perform:- preparation of drug samples for evaluation during state registration,- writing sections 2,4-2,7 of the registration dossier,- amending the already submitted documents,- advising on the preparation of the dossier,- if necessary, to finalize the documents.At the time of submitting an application for state authorization of a medicinal product to the Ministry of [...]

Composition of a registration dossierЕлена Матвеева2021-11-09T14:35:44+03:00

Составление регистрационного досье

Елена Матвеева2021-11-13T19:23:44+03:00

Наша компания может осуществить: - подготовку образцов препарата для регистрационной экспертизы, - написание разделов 2,4-2,7 регистрационного досье, - внесение изменений в зарегистрированные документы, - консультирование по вопросам подготовки досье, - в случае необходимости доработать документы. На момент подачи заявления о государственной регистрации препарата в Минздрав России в регистрационном досье должны лежать: заключение о соответствии [...]

Составление регистрационного досьеЕлена Матвеева2021-11-13T19:23:44+03:00

About Елена Матвеева