About Елена Матвеева

Этот автор еще не заполнил сведения о себе.
So far Елена Матвеева has created 886 blog entries.

Экспертиза готовности к инспекции

2021-12-12T18:57:53+03:00

Инспекция — это метод регуляторного контроля уполномоченной организацией (обычно — регуляторной) системы фармаконадзора инспектируемой организации — держателя регистрационных удостоверений, разработчика лекарственных препаратов или иной организации, привлеченной для выполнения всех или отдельных обязательств по фармаконадзору. Наша компания предоставляет такую услугу, как экспертиза готовности к инспекции. По итогу экспертизы, проведенным оценкам рисков, мы разработаем рекомендации по [...]

Экспертиза готовности к инспекции2021-12-12T18:57:53+03:00

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. N 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»

2021-12-12T18:40:05+03:00

Для производителей (изготовителей) и импортеров медизделий установлены правила предоставления данных в Росздравнадзор. Для этого используется личный кабинет на сайте Службы. Передаются номер регистрационного удостоверения, номер серии (партии) или заводской (идентификационный) номер и др. Срок - не более 15 дней с даты ввода изделия в обращение. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 г. [...]

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2021 г. N 11020 «Об утверждении Порядка представления производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья»2021-12-12T18:40:05+03:00

Представителям фармацевтических организаций(РК Киргизия)

2021-12-12T18:35:25+03:00

Департамент ЛС и МИ при МЗиСР кыргызской Республики информирует о смене реквизитов источник данных и подробная информация

Представителям фармацевтических организаций(РК Киргизия)2021-12-12T18:35:25+03:00

Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции(РК Узбекистан)

2021-12-12T18:33:03+03:00

Опубликована информация в области сертификации медицинской продукции источник данных и подробная информация

Общедоступная информация в области сертификации медицинской продукции(РК Узбекистан)2021-12-12T18:33:03+03:00

Периндоприл — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00002354-202010

2021-12-12T18:21:27+03:00

Обновление раздела 4.8 ОХЛП, чтобы добавить побочную реакцию «Синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)» с частотой «редко», «депрессия» с частотой «нечасто», гиперемия/"приливы" с частотой «редко», «анурия» и «олигурия» с частотой «редко», «острая почечная недостаточность» с «очень редко» на «редко» источник данных и подробная информация

Периндоприл — Научные выводы и основания для изменения условий регистрационного удостоверения — PSUSA-00002354-2020102021-12-12T18:21:27+03:00

Дексаметазон — Научные выводы и основания для изменений, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA-00000973-202101

2021-12-12T18:19:37+03:00

Учитывая имеющиеся в литературе данные о гипертрофической кардиомиопатии у недоношенных новорожденных и спонтанные сообщения о случаях, показывающих тесную временную взаимосвязь, положительный эффект после прекращения лечения (наблюдаемый после прекращения лечения и / или снижения дозы) и вероятный механизм действия, Государство-член считает, что существует по крайней мере разумная возможность причинно-следственной связи между дексаметазоном и гипертрофической кардиомиопатией [...]

Дексаметазон — Научные выводы и основания для изменений, поправки ИМП и график внедрения — PSUSA-00000973-2021012021-12-12T18:19:37+03:00

Амитриптилин/перфеназин — Научные выводы и основания для изменений, поправки к ИМП и график внедрения — PSUSA-00000170-202101

2021-12-12T18:12:48+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о взаимодействии с дулоксетином, детской интоксикации и синдромом Бругада, PRAC рассматривает (как и в случае монокомпонентного амитриптилина, амитриптилина / амитриптилиноксида, амитриптилиноксида) причинную связь между амитриптилином / перфеназином и этими рисками: по крайней мере разумная возможность. PRAC пришел к выводу, что ИМП препаратов, содержащих амитриптилин / перфеназин, должна быть изменена [...]

Амитриптилин/перфеназин — Научные выводы и основания для изменений, поправки к ИМП и график внедрения — PSUSA-00000170-2021012021-12-12T18:12:48+03:00

Вальпроевая кислота, вальпроат натрия, вальпроат пивоксил, вальпроат полунатрий, вальприомид, вальпроат висмута, вальпроат кальция, вальпроат магния — научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA-00003090-202101

2021-12-12T18:11:00+03:00

Принимая во внимание имеющиеся данные о пороках развития глаз во время внутриутробного воздействия из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что причинно-следственная связь между вальпроатом и пороками развития глаза установлена. Было зарегистрировано 23 случая ретинальной складки / розетки сетчатки / колобомы и колобомы сетчатки у детей, подвергшихся воздействию вальпроата в утробе матери. Все случаи [...]

Вальпроевая кислота, вальпроат натрия, вальпроат пивоксил, вальпроат полунатрий, вальприомид, вальпроат висмута, вальпроат кальция, вальпроат магния — научные выводы и основания для изменения ИМП — PSUSA-00003090-2021012021-12-12T18:11:00+03:00

ФАС разъяснила порядок формирования цен на лекарства при изменении в регионе торговых надбавок

2021-12-12T16:58:18+03:00

У организаций оптовой и розничной торговли возникают затруднения при формирования цен на лекарства при изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. ФАС подготовила письмо, где разъясняются особенности формирования цен в следующих случаях: организация оптовой торговли лекарственными препаратами, которая приобрела лекарства до вступления в силу [...]

ФАС разъяснила порядок формирования цен на лекарства при изменении в регионе торговых надбавок2021-12-12T16:58:18+03:00

Российский экспорт вакцин превысил $1 млрд

2021-12-12T16:50:49+03:00

За десять месяцев текущего года российский экспорт «прочих вакцин для людей» (по классификационному коду товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности 3002200009) в стоимостном выражении составил более 1,2 млрд долл. (608,6 т в натуральном выражении). Об этом пишет РБК со ссылкой на данные Федеральной таможенной службы. Поставки этих вакцин подскочили в октябре до 356 млн долл., и [...]

Российский экспорт вакцин превысил $1 млрд2021-12-12T16:50:49+03:00

Цель Центра по фармаконадзору

Целью организации является развитие системы фармаконадзора, защита здоровья населения, мониторинг безопасности лекарственных средств, анализ, оценка риска использования лекарственных средств, медицинских изделий, развитие образования и науки в области фармаконадзора и безопасности лекарственных средств, а также содействие развитию системы фармаконадзора на территории Евразийского экономического союза.

КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

  • Российская Федерация. Москва. ул. Бауманская 6, стр. 2
  • 8-800-777-86-04

УСЛУГИ ПО ФАРМАКОНАДЗОРУ

Страница участника Сколково

АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора» является резидентом инновационного фонда «Сколково» с 2018 года

© Copyright 2017 -    |   Все права защищены   
Go to Top