WHO pharmaceuticals newsletter: 2024, No. 4
Designed by Freepik Всемирный фармацевтический бюллетень ВОЗ предоставляет вам самую свежую информацию о безопасности лекарственных препаратов и действиях регуляторных органов по всему миру. Кроме того, в этом выпуске представлен обзор недавно опубликованного отчета: «Анализ текущей ситуации с регистрами воздействия на беременность (PER) в странах с низким и средним [...]
Уведомление о перерывах или прекращении поставок медицинских изделий: важная информация
Designed by Freepik С 10 января 2025 года производители медицинских изделий, не являющихся изготовленными на заказ, обязаны уведомлять о перерывах или прекращении поставок своей продукции. Это требование введено в соответствии со статьей 10a Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746. Условия уведомления: Производитель обязан сообщать о возможных прерываниях [...]
Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)
Designed by Freepik С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом. Основные изменения: Продление переходных периодов Введены новые переходные [...]
FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасности
Опубликован отчет за 3 кв. 2024 "Потенциальные признаки серьёзных рисков/новая информация о безопасности, полученная из системы отчётности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)" FDA представила новые данные по потенциальным рискам для ряда лекарственных препаратов. Эти сигналы основаны на анализе отчетов о нежелательных явлениях из системы FAERS. Ссылка на источник [...]
Росздравнадзор: Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Модена (финголимод)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о разработанных АО «Фармасинтез» материалах для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Модена (финголимод), капсулы 0,5 мг. Целевая аудитория Специалисты системы здравоохранения Пациенты, принимающие препарат Модена Доступные материалы Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения (2 страницы) – Подробные [...]
Swissmedic: Новые противопоказания для метронидазола и нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна
Дата публикации: 23.12.2024 Основное предупреждение Swissmedic запретил применение метронидазола и других нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна из-за риска острой печеночной недостаточности. Это касается всех лекарственных форм, включая системное, местное и вагинальное применение. Почему это важно? Тяжелая гепатотоксичность: Доказано, что у пациентов с синдромом Кокейна лечение [...]
Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
Узнать подробнее Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Вы сможете по ссылке на источник.
План контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств на 2025 год
Ознакомится с планом можно по ссылке.
FDA добавило предупреждение о риске повреждения печени при использовании Veozah (фезолинетанта)
Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah: Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени. Увеличена частота обязательного тестирования функции печени: Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения. Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м месяце терапии. Контекст: Препарат Veozah (фезолинетант): Негормональный препарат, предназначенный для лечения приливов, вызванных менопаузой. Механизм [...]