Regulatory news2021-08-12T15:45:37+03:00

 

Regulatory news

 

WHO pharmaceuticals newsletter: 2024, No. 4

By |21 января, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik Всемирный фармацевтический бюллетень ВОЗ предоставляет вам самую свежую информацию о безопасности лекарственных препаратов и действиях регуляторных органов по всему миру. Кроме того, в этом выпуске представлен обзор недавно опубликованного отчета: «Анализ текущей ситуации с регистрами воздействия на беременность (PER) в странах с низким и средним [...]

Уведомление о перерывах или прекращении поставок медицинских изделий: важная информация

By |21 января, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik С 10 января 2025 года производители медицинских изделий, не являющихся изготовленными на заказ, обязаны уведомлять о перерывах или прекращении поставок своей продукции. Это требование введено в соответствии со статьей 10a Регламента (ЕС) 2017/745 и Регламента (ЕС) 2017/746. Условия уведомления: Производитель обязан сообщать о возможных прерываниях [...]

Швейцария обновила Постановление о медицинских приборах для диагностики in vitro (IvDO)

By |12 января, 2025|Categories: Новости регулятора|

Designed by Freepik С 1 января 2025 года вступают в силу изменения в Постановлении о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IvDO). Эти поправки гармонизируют швейцарское законодательство с требованиями Регламента ЕС (EU-IVDR), восстанавливая нормативную эквивалентность с Европейским союзом. 🔑 Основные изменения: 📅 Продление переходных периодов Введены новые переходные [...]

FDA опубликовала отчет за III квартал 2024 года по сигналам серьезных рисков и новой информации о безопасности

By |12 января, 2025|Categories: Новости регулятора|

Опубликован отчет за 3 кв. 2024 "Потенциальные признаки серьёзных рисков/новая информация о безопасности, полученная из системы отчётности о нежелательных явлениях FDA (FAERS)" FDA представила новые данные по потенциальным рискам для ряда лекарственных препаратов. Эти сигналы основаны на анализе отчетов о нежелательных явлениях из системы FAERS. Ссылка на источник [...]

Росздравнадзор: Об образовательных материалах по безопасности лекарственного препарата Модена (финголимод)

By |3 января, 2025|Categories: Новости регулятора|

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о разработанных АО «Фармасинтез» материалах для минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата Модена (финголимод), капсулы 0,5 мг. 📌 Целевая аудитория Специалисты системы здравоохранения Пациенты, принимающие препарат Модена 📄 Доступные материалы Информационное письмо для специалистов системы здравоохранения (2 страницы) – Подробные [...]

Swissmedic: Новые противопоказания для метронидазола и нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна

By |2 января, 2025|Categories: Новости регулятора|

📅 Дата публикации: 23.12.2024 🔴 Основное предупреждение Swissmedic запретил применение метронидазола и других нитроимидазолов у пациентов с синдромом Кокейна из-за риска острой печеночной недостаточности. Это касается всех лекарственных форм, включая системное, местное и вагинальное применение. ⚠️ Почему это важно? Тяжелая гепатотоксичность: Доказано, что у пациентов с синдромом Кокейна лечение [...]

Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

By |2 января, 2025|Categories: Новости регулятора|

Узнать подробнее Федеральный закон от 26.12.2024 № 494-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Вы сможете по ссылке на источник.

FDA добавило предупреждение о риске повреждения печени при использовании Veozah (фезолинетанта)

By |27 декабря, 2024|Categories: Новости регулятора|

Ключевые изменения в инструкции по применению Veozah: Добавлено предупреждение о риске серьезного повреждения печени. Увеличена частота обязательного тестирования функции печени: Ежемесячное тестирование в первые 2 месяца лечения. Последующее тестирование на 3-м, 6-м и 9-м месяце терапии. Контекст: Препарат Veozah (фезолинетант): Негормональный препарат, предназначенный для лечения приливов, вызванных менопаузой. Механизм [...]

Go to Top