FDA Разрешило Возобновить Применение Генной Терапии Elevidys После Расследования Случаев Смерти
Designed by Freepik Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешило компании Sarepta Therapeutics возобновить использование генной терапии Elevidys (delandistrogene moxeparvovec) для лечения пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна [...]
В Законе об Обращении Лекарств Появятся Нормы о Перечне Стратегически Значимых Препаратов
Поправки в Закон об обращении лекарственных средств предусматривают введение норм, регулирующих формирование перечня стратегически значимых лекарственных препаратов. Этот перечень будет утвержден правительством РФ и станет ключевым инструментом обеспечения приоритетных потребностей здравоохранения страны. Производство таких [...]
Минпромторг Продлит Упрощенный Порядок Декларирования Аптечных Товаров До 2026 Года
Designed by Freepik Министерство промышленности и торговли РФ планирует продлить упрощенный порядок подтверждения соответствия ряда товаров аптечного ассортимента для детей до 1 сентября 2026 года. Это решение коснется сроков действия деклараций и сертификатов [...]
Опубликована Обновленная Редакция Руководства по Надлежащей Практике Фармаконадзора (НПФ)
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало последнюю редакцию «Руководства по надлежащей практике фармаконадзора (НПФ)», включающую новое дополнение II к модулю VI. Этот документ регулирует порядок обработки и маскировки персональных данных в индивидуальных отчетах [...]
Как зарегистрировать импортный препарат в России: основные этапы и требования
Designed by Freepik Российский фармацевтический рынок остается привлекательным для иностранных производителей, однако регистрация импортных лекарственных препаратов сопряжена с рядом сложностей. Процесс начинается с подачи заявки в Росздравнадзор и предоставления полного пакета документов, включая [...]
Специалист по фармаконадзору о работе в ННЦФ: «Здесь я нашел баланс между стабильностью и профессиональным развитием»
Пришел в АНО "Национальный научный центр фармаконадзора" после работы в коммерческой фармкомпании и был приятно удивлен подходом к организации труда. В отличие от корпоративной гонки за показателями, здесь царит атмосфера вдумчивой, экспертной работы, где качество [...]
Фармаконадзор и регистрация лекарственных препаратов: почему это важно?
Designed by Freepik Фармаконадзор — это ключевой элемент системы регистрации лекарственных препаратов, который направлен на обеспечение безопасности пациентов на всех этапах использования медикаментов. Процесс фармаконадзора начинается еще до регистрации препарата и продолжается на [...]
FDA Одобрило Первый Крем для Лечения Хронической Экземы Рук
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Anzupgo (delgocitinib), инновационный крем от датской фармацевтической компании LEO Pharma. Это первое средство, предназначенное для лечения средней и тяжелой формы хронической [...]