Рынок регистрации лекарственных средств в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) вступил в новую фазу развития. Переходные периоды, в рамках которых производители должны были привести регистрационные досье в соответствие с требованиями Союза, фактически завершились. Компании, успевшие своевременно актуализировать документы, уже закрепились на рынке, тогда как остальные рискуют потерять свои позиции.
Об этом рассказала руководитель направления зарубежной регистрации АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» Виктория Коротенко.
Завершение переходного периода
По словам эксперта, основная волна приведения регистрационных досье в соответствие с требованиями Союза уже прошла. В ряде стран национальные регистрационные удостоверения, которые не были адаптированы под требования ЕАЭС и не были заявлены на приведение до конца 2025 года, начинают аннулироваться.
Это означает, что препараты, не прошедшие процедуру гармонизации, могут быть выведены из оборота, а восстановление их присутствия на рынке потребует полноценной повторной регистрации.
Новый этап — масштабирование на рынки Союза
Для компаний, которые уже получили регистрационное удостоверение в референтной стране (чаще всего в России), следующим шагом становится расширение географии присутствия на рынках других государств Союза.
Это возможно через две процедуры:
процедуру взаимного признания, когда после одобрения в референтной стране регистрация подтверждается в других государствах;
децентрализованную процедуру, позволяющую подавать досье одновременно в несколько стран.
Однако, как отмечает эксперт, производители могут сталкиваться с различиями в требованиях регуляторов разных стран. Несмотря на единые правила Союза, национальные органы иногда формулируют отличающиеся или даже противоречивые запросы к содержанию регистрационного досье.
Система регистрации лекарств в ЕАЭС стабилизировалась
При этом сама система регистрации лекарственных средств в Союзе уже стала достаточно устойчивой. Портал подачи документов, структура модулей досье и процедуры экспертизы сформированы и понятны участникам рынка.
На фоне этого процесса регистрация медицинских изделий пока развивается менее гармонизированно: многие производители по-прежнему предпочитают использовать национальные процедуры.
Особенности рынка БАД
Ситуация с биологически активными добавками отличается от лекарственных препаратов. Для БАД действует процедура получения свидетельства о государственной регистрации (СГР) по требованиям ЕАЭС, которое сразу распространяется на все пять стран Союза.
Это позволяет компаниям работать на всем пространстве ЕАЭС без дополнительных процедур признания, что существенно ускоряет вывод продукции на рынок.
Выход за пределы ЕАЭС
По словам Виктории Коротенко, многие производители сегодня рассматривают возможности расширения на внешние рынки. Наиболее заметный интерес наблюдается к странам Латинской Америки, Вьетнаму и Узбекистану.
Требования к регистрационным досье в этих юрисдикциях во многом гармонизированы с международными стандартами, поэтому наличие качественного досье, подготовленного по правилам ЕАЭС, позволяет компаниям быстрее выходить на новые рынки.
Стратегия для фармкомпаний
Эксперты рекомендуют фармацевтическим компаниям выстраивать комплексную стратегию работы на евразийском пространстве. Она включает аудит существующих регистрационных досье, их обновление в соответствии с требованиями ЕАЭС, подготовку пользовательской документации и использование процедуры взаимного признания для выхода на рынки других стран Союза.
