Утверждены новые правила классификации медицинских изделий, которые вводят четкую систему разделения продукции на четыре класса — I, IIa, IIb и III. Классификация основывается на таких параметрах, как функциональное назначение изделия, продолжительность его применения, степень инвазивности, характер взаимодействия с организмом человека и уровень потенциального риска для жизни и здоровья пациентов.
Новые правила призваны повысить прозрачность и системность процессов государственной регистрации, оценки соответствия и контроля качества медицинских изделий. В документе установлены конкретные критерии для различных категорий продукции, включая изделия для диагностики in vitro, имплантируемые и инвазивные устройства, активные медицинские изделия, а также программное обеспечение и технологии искусственного интеллекта, используемые в медицинских целях.
Ссылка на источник
