Стартовали клинические исследования III фазы российского биоаналога инсулина деглудек
Designed by Freepik 🔬 Что происходит? Компания «Герофарм» начала КИ III фазы биоаналога инсулина деглудек (GP40131) – аналога датского препарата «Тресиба» (Novo Nordisk). ✔ Цель: сравнить иммуногенность российского и оригинального препаратов ✔ Участники: 280 пациентов с сахарным диабетом 1 типа ✔ Сроки: завершение – июнь 2027 года Почему это [...]
Сотрудник АНО «Национальный научный центр фармаконадзора» с пятилетним стажем: «Здесь ценят каждого и создают все условия для роста и комфортной работы!»
Опытный сотрудник с более чем 5-летним стажем поделился своими впечатлениями о работе в организации. Атмосфера доверия и поддержки "Работая в компании более пяти лет, я могу с уверенностью сказать, что это место, где действительно [...]
FDA меняет правила вакцинации от COVID-19: что ждать с осени 2025?
Designed by Freepik 🔴 Главное: С осени 2025 года FDA ограничивает вакцинацию от COVID-19: ✔ Только для групп риска – люди 65+ и пациенты с хроническими заболеваниями ✔ Отмена ежегодной вакцинации для здоровых взрослых и детей 💡 Почему? FDA [...]
Будущее фармаконадзора: как технологии помогают контролировать безопасность лекарств?
Современная медицина стремительно развивается, и новые технологии играют ключевую роль в обеспечении безопасности лекарственных препаратов. Анализ больших данных, искусственный интеллект и цифровые платформы позволяют значительно улучшить систему фармаконадзора. Одной из главных задач в этом [...]
Как проводится услуга проведения пользовательского тестирования для многоязычных ЛВ
Designed by Freepik Когда речь идет о международных рынках, важность проведения пользовательского тестирования многократно возрастает. Для лекарственных препаратов, которые распространяются в разных странах, необходимо удостовериться, что многоязычные ЛВ будут понятны всем пользователям. Для [...]
О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛП) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – оксалиплатин
Согласно заключению Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), в документацию лекарственных препаратов, содержащих оксалиплатин, требуется внести изменения. Корректировки затронут Общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш). В частности, необходимо [...]
PSUSA/00010571/202407- периодическая однократная оценка информации о безопасности (гидрохлорид гексаминолевулината)
Научные выводы CMDh и основания для изменения, поправки к информации о продукте и график внедрения для ЛП под МНН «нафазолин, нафазолин, сульфат цинка» Ссылка на источник Назначить встречу Наши услуги [...]
ЕЭК продлил ускоренную регистрацию лекарств до 2027 года: что это значит для рынка?
📌 Суть решения: Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) продлил до 31 декабря 2027 года временные правила, позволяющие странам ЕАЭС регистрировать препараты по национальным процедурам в случаях: ✔ Дефицита лекарств (дефектуры) ✔ Чрезвычайных ситуаций (ЧС) 📅 Сроки: 🔹 Действует с 1 января 2025 года [...]