Изменения в порядке ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию
Правительство России внесло существенные изменения в порядок ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации. Постановление о данных изменениях было опубликовано на официальном портале правовой информации России 26 июня 2023 года. Как [...]
Комитет EMA рекомендует изменить условия продажи препарата Imjudo
Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), которым руководит Европейская агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA), 23 июня 2023 года принял положительное заключение. В [...]
CHMP рекомендует одобрение Aquipta для профилактики мигрени
Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) принял положительное заключение, в котором рекомендует выдать разрешение на продажу лекарственного средства "Aquipta". Этот препарат, содержащий активное вещество атогепант [...]
Научные выводы CMDh о Кленбутероле и изменения в информации о продукте
Координационная группа для взаимного признания и децентрализованные процедуры - человек (CMDh) опубликовала свои научные выводы об использовании Кленбутерола, лекарственного препарата, используемого в качестве бронходилататора. Согласно этому документу, были выявлены основания для внесения изменений в [...]
Изменения в информации о препарате Фамотидин: выводы Европейского комитета по координации в области оценки риска
27 июня 2023 года Европейский комитет по координации в области оценки риска для лекарственных средств (CMDh) опубликовал научные выводы и обоснования для внесения изменений, поправок к информации о продукте и графика внедрения для лекарственного [...]
Внесение изменений в инструкции по применению препаратов с дилтиаземом
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, основываясь на письме Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 9 июня 2023 года № 10872, [...]
Внесение изменений в инструкцию по применению препаратов с клиндамицином: актуализация информации об безопасности
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на основе письма Федерального государственного бюджетного учреждения "Национальный центр экспертизы и стандартизации медицинских изделий" (ФГБУ «НЦЭСМП») Министерства здравоохранения России от 19 июня 2023 года № 11438, [...]
Обновление информации об активных компонентах в лекарственных препаратах: нирматрелвир+ритонавир и нирматрелвир
Обращаем внимание заявителей, занимающихся регистрацией, а также производителей лекарственных препаратов, что произошли изменения в списке действующих веществ. Это касается препаратов, содержащих в своем составе сочетание нирматрелвир и ритонавир, а также лекарств, в которых действующим [...]