О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств, содержащих в качестве действующего вещества – кветиапин.

2021-08-09T08:52:55+03:00

Принимая во внимание отчет по безопасности, литературные данные, кумулятивный обзор, включая в 9 постмаркетинговых случаях тесную временную связь, а также с учетом вероятного механизма действия, PRAC считает, что причинно-следственная связь между кветиапином и ардиомиопатией, миокардитом, а также кожным васкулитом является возможной. PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию [...]