Архивы заявителям регистрации и производителям лп - Национальный научный центр Фармаконадзора

Письмо от 08.06.2022 №25-6_5225 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксин

Елена Матвеева2022-07-16T15:08:31+03:00

Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с МНН: циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, милнаципран, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин (в лекарственных формах — таблетки, покрытые пленочной оболочкой; таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой; капсулы; капли для приема внутрь), в соответствие с актуальной информацией: 1. В раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания» включить [...]

Письмо от 08.06.2022 №25-6_5225 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, милнаципран, пароксетин, сертралин, венлафаксинЕлена Матвеева2022-07-16T15:08:31+03:00

Письмо от 20.06.2022 №25-6_5624 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ифосфамид

Елена Матвеева2022-07-16T15:05:25+03:00

Согласно актуальной информации по безопасности применения ифосфамида и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №02-19022/21 от 08.04.2021 г. в раздел «Особые указания» необходимо включить следующую информацию: «Нейротоксичность При терапии ифосфамидом может развиваться ЦНС-токсичность и другие нейротоксические эффекты. Симптомы ЦНС-токсичности при лечении ифосфамидом включали: спутанность сознания, сонливость, кому, галлюцинации, «размытое» зрение, психотическое поведение, [...]

Письмо от 20.06.2022 №25-6_5624 Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ифосфамидЕлена Матвеева2022-07-16T15:05:25+03:00

Республика Беларусь: Продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия

Елена Матвеева2022-06-26T21:51:21+03:00

Информируем об опубликовании на правовом портале ЕАЭС (https://docs.eaeunion.org) Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, которым предусмотрено продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном национальным законодательством. [...]

Республика Беларусь: Продление до 31 декабря 2022 года возможности подачи заявлений об экспертизе или регистрации медицинского изделияЕлена Матвеева2022-06-26T21:51:21+03:00

До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам
Gallery

До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Елена Матвеева2022-06-20T14:07:13+03:00

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил второй протокол по внесению изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. Документ предусматривает возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам до 31 декабря 2022 года. Продление переходного периода национальной регистрации медизделий учитывает предложения их производителей, в том числе позволяет оперативно [...]

До конца года продлен период регистрации медицинских изделий по национальным правиламЕлена Матвеева2022-06-20T14:07:13+03:00

Республика Казахстан: Подача заявлений на внесение изменений ЛС в случае приостановления действия Регистрационного удостоверения по фармаконадзору

Елена Матвеева2022-06-20T13:59:17+03:00

Уважаемые заявители, уведомляем Вас о том, что на портале «Экспертиза» реализована процедура подачи заявлений на экспертизу ЛС при внесении изменений по национальной процедуре по приостановленным в рамках фармаконадзора регистрационным удостоверениям. источник данных и подробная информация

Республика Казахстан: Подача заявлений на внесение изменений ЛС в случае приостановления действия Регистрационного удостоверения по фармаконадзоруЕлена Матвеева2022-06-20T13:59:17+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин

Елена Матвеева2022-06-13T02:47:52+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 22.04.2022 № 9377 Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщает о рекомендации внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджин, согласно актуальной информации об опыте [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ламотриджинЕлена Матвеева2022-06-13T02:47:52+03:00

Беларусь: Вниманию заявитилей!

Елена Матвеева2022-02-13T16:46:01+03:00

Об особенностях подачи документов в рамках проведения комплекса предварительных технических работ с целью осуществления государственной регистрации (перерегистрации) медицинских изделий, внесения изменений в регистрационное досье с 01.01.2022. источник данных и подробная информация

Беларусь: Вниманию заявитилей!Елена Матвеева2022-02-13T16:46:01+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин , в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Елена Матвеева2021-12-05T19:05:34+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 04.10.2021 №24951 (вх. № 2-195646 от 05.10.2021) Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин, в лекарственной форме - раствор для [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон + лидокаин , в лекарственной форме — раствор для внутривенного и внутримышечного введения.Елена Матвеева2021-12-05T19:05:34+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумаб

Елена Матвеева2021-10-31T23:25:16+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 27.09.2021 №24076 Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает о рекомендации дополнения инструкции по применению лекарственного препарата, содержащего в качестве действующего вещества эренумаб информацией о риске развития артериальной гипертензии. источник данных и подробная информация

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества эренумабЕлена Матвеева2021-10-31T23:25:16+03:00

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.

Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 13.10.2021 № 26048 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме, согласно актуальной информации об [...]

Заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества пирацетам, в парентеральной лекарственной форме.Елена Матвеева2021-11-01T02:15:19+03:00