В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации

2021-11-08T17:14:53+03:00

Инспекции подлежат медицинские изделия со средней (например, стерильные медизделия для инъекций), повышенной (стоматологические импланты, стенты) и высокой (имплантируемые кардиостимуляторы, рассасывающийся шовный материал) степенью потенциального риска применения. При этом инспектируются не только функционирование системы менеджмента качества медизделий, но также оцениваются меры, предпринятые производителем медизделий для обеспечения их безопасности, качества и эффективности, в том числе мониторинг продукции [...]

В Казахстане внедрена практика инспекции медицинских изделий до государственной регистрации2021-11-08T17:14:53+03:00

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

2021-10-31T23:17:51+03:00

Изменения касаются оценки системы менеджмента качества медицинских изделий с использованием средств дистанционного взаимодействия источник данных и подробная информация

Распоряжение Коллегии ЕЭК № 168 О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»2021-10-31T23:17:51+03:00

В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭС

2021-11-01T02:20:31+03:00

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, определяющие изменения в сфере обращения медицинских изделий как на [...]

В 2022 году в России стартует регистрация медизделий по правилам ЕАЭС2021-11-01T02:20:31+03:00

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 Об существлении комплекса предварительных технических работ

2021-10-18T02:21:38+03:00

Приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 утвержден Регламент осуществления комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники Источник данных и подробная информация

Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 Об существлении комплекса предварительных технических работ2021-10-18T02:21:38+03:00

Новые правила госреестра медизделий

2021-10-11T01:08:30+03:00

Кабинет министров утвердил новые правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий. Ключевыми нововведениями этих правил являются дополнительные сведения в реестре, а именно - фотографии общего вида медизделия, электронного носителя и интерфейса программного обеспечения, электронный образ эксплуатационной документации производителя на медицинское изделие, а также электронный образ регистрационного [...]

Новые правила госреестра медизделий2021-10-11T01:08:30+03:00
Go to Top