Пострегистрационные исследования безопасности

НАЗНАЧИТЬ ВСТРЕЧУ

Компания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как проведение пострегистрационных исследований безопасности лекарственных средств.

Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) представляет собой исследование, проведенное с целью определения, характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. При проведении ПРИБ также анализируются возможные риски особых, специфичных популяций пациентов. Пострегистрационное исследование безопасности может иметь как интервенционный, так и неинтервенционный дизайн.

Подготовленные нами документы соответствуют принципам Надлежащей практики фармаконадзора, а также нормативным требованиям государственных органов.

Цель ПРИБ

Одной из важнейших целей ПРИБ является оценка соотношения «польза-риск» применения лекарственного препарата.

Пострегистрационный надзор

В России с 2010 года лекарственные средства подлежат мониторингу безопасности согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
обращении лекарственных средств» (статья 64), приказу Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» и приказу Минздравсоцразвития от 26.08.2010 №757н.

«Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов».

После получения решения уполномоченных органов о назначении проведения
ПРИБ держатель РУ разрабатывает Протокол исследования и представляет его в уполномоченный орган на рассмотрение. В течение 60 календарных дней от даты представления проекта Протокола уполномоченный орган составляет ответ в виде• утверждения проекта Протокола исследования;
• рекомендаций по внесению изменений в Протокол исследования;
• отказа в согласовании Протокола исследования;
• уведомления держателя РУ, что исследование является клиническим
исследованием, подпадающим под требования Правил Надлежащей клинической практики и соответствующих локальных законодательных требований.