Компания АНО ННЦ Фармаконадзора предоставляет такую услугу, как написание периодических отчетов по безопасности. Нашими специалистами подготовлено более 1500 периодических отчетов (ПОБ и РОБ). Опытные медицинские писатели, двойное рецензирование и постоянное совершенствование процесса. Подготовленные нами документы соответствуют принципам Надлежащей практики фармаконадзора, а также нормативным требованиям государственных органов.
ПОБ
Периодический отчет по безопасности (ПОБ) представляет собой документ по фармаконадзору, целью которого является представление держателем регистрационного удостоверения оценки соотношения польза/риск лекарственного препарата на определенных этапах пострегистрационного периода.
Регуляторными органами должна выполняться оценка ПОБ с определением возможных новых выявленных рисков и их влияния на оценку соотношения польза-риск лекарственного препарата. По результатам оценки регуляторный орган определяет необходимость выполнения дальнейших исследований/испытаний безопасности или эффективность лекарственного препарата, принятия регуляторных действий в отношении регистрационного статуса лекарственного препарата или внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата в целях обеспечения его применения при превышении пользы над риском.
Цели периодического отчета по безопасности
- представление исчерпывающего и критического анализа соотношения польза-риск лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и их кумулятивного влияния на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата.
Держателем регистрационного удостоверения должны постоянно выполняться оценка и анализ влияния новых данных на соотношение «польза — риск», проводиться переоценка данного показателя, а также определяться необходимость оптимизации соотношения «польза — риск» путем введения эффективных мер по управлению рисками и их минимизации при выявлении новой информация по безопасности лекарственного препарата в процессе его пострегистрационного применения.
Оценка соотношения польза-риск в ПОБ
Оценка включает следующие этапы:
- критический анализ всей информации по безопасности, полученной за отчетный период с определением возможных выявленных новых сигналов, свидетельствующих о новых потенциальных или идентифицированных рисках либо дополнении имеющихся знаний по ранее идентифицированным рискам;
- критическое обобщение всей полученной за отчетный период информации по безопасности и эффективности лекарственного препарата (как в рамках клинических исследований/испытаний, так и при применении в медицинской практике) с оценкой влияния этих данных на соотношение польза-риск лекарственного препарата;
- выполнение интегрального анализа соотношения польза-риск на основании всех кумулятивных данных, имеющихся за период от даты первой регистрации в какой-либо из стран, даты первой регистрации для проведения интервенционного клинического исследования в какой-либо из стран;
- обобщение информации по мерам минимизации риска, которые могли выполняться или планируются;
- определение плана оценки сигналов и рисков и/или предложений по дополнительной деятельности по фармаконадзору.*
* — На основе ГОСТ Р 57690-2017