С 1 марта 2026 года в России начала действовать новая регуляторная модель в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств: производители получили возможность оформлять сертификаты надлежащей производственной практики по правилам Евразийского экономического союза.
Изменения стали возможны после вступления в силу федерального закона №304-ФЗ, который впервые закрепил в российском законодательстве понятие сертификата GMP применительно к ветеринарным препаратам. Ранее в данной сфере применялась иная модель — производителям выдавались заключения о соответствии требованиям GMP, что ограничивало их интеграцию в евразийскую систему регулирования.
Переход к евразийской модели регулирования
Введение сертификатов GMP ЕАЭС означает переход к унифицированному подходу в рамках Союза.
Согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №1 от 21.01.2022), сертификаты выдаются уполномоченными органами государств-членов на основании фармацевтических инспекций.
Для производителей из третьих стран предусмотрен более сложный механизм: инспекции проводятся с обязательным уведомлением всех государств Союза и предполагают координацию между регуляторами.
Инспекции как ключевой элемент процедуры
На практике именно инспекционный этап будет определять сроки получения сертификатов.
По оценкам отрасли, проведение инспекции одной производственной площадки может занимать значительное время. С учетом существующего опыта российских GMP-инспекций за рубежом длительность процедуры может превышать 200 календарных дней.
При этом механизм совместных инспекций в рамках ЕАЭС пока не имеет практической апробации, что создает дополнительную неопределенность в части сроков и организационных аспектов.
Влияние на регистрацию ветеринарных препаратов
Получение сертификатов GMP ЕАЭС открывает для производителей возможность перехода к евразийской модели регистрации.
После завершения инспекций компании смогут:
подавать заявки на регистрацию новых ветеринарных препаратов,
приводить существующие регистрационные досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Таким образом, сертификация становится обязательным этапом для дальнейшей работы на рынке Союза.
Экономические и регуляторные аспекты
Постановлением Правительства РФ №1681 от 29.10.2025 установлен фиксированный размер платы за выдачу сертификата GMP — 23 300 рублей.
При этом стоимость инспектирования сохраняет индивидуальный характер и рассчитывается отдельно для каждой производственной площадки.
Одновременно с внедрением новой модели утратило силу прежнее регулирование, действовавшее с 2015 года. Это окончательно закрепляет переход к обновленной системе контроля.
Дополнительно ожидается расширение полномочий Россельхознадзора, что свидетельствует об усилении роли государственного контроля в данной сфере.
Вывод
Запуск процедуры выдачи сертификатов GMP ЕАЭС для ветеринарных препаратов является значимым этапом гармонизации регулирования в рамках Союза.
Новая модель:
обеспечивает единые требования к производству,
создает основу для взаимного признания результатов инспекций,
усиливает контроль качества продукции.
В то же время практическая реализация, особенно в части совместных инспекций, будет формироваться в ближайшие годы и станет ключевым фактором эффективности новой системы.
