Исследования

Национальный научный центр фармаконадзора открыт к сотрудничеству по вопросам проведения исследований и проведения научных форумов, посвященных изучению безопасности лекарственных средств и медицинских изделий

Результаты наших исследований в области фармаконадзора

Фармаконадзор как эффективный инструмент совершенствования менеджмента качества фармацевтической деятельности: этапы развития и перспективы

Становление и развитие современной международной системы фармаконадзора происходило не сразу, а поэтапно - от появления первых региональных институтов, таких как Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (1862 г.), до формирования интернациональных систем мониторинга данных о нежелательных реакциях (Международный центр по мониторингу безопасности лекарственных средств), от локальных регуляторных актов, например, английского закона «О фальсификации пищевых продуктов и напитков» (1860), до принятия международных правовых стандартов, таких как «Надлежащая практика фармаконадзора».

Роль «off-label» назначений как фактора возникновения нежелательных побочных реакций на лекарственные средства в педиатрической практике

В развитии НЛР в детском возрасте важную роль играет игнорирование официально утвержденных инструкций по применению препаратов. Основные ЛС, назначаемые «off-label», - цефалоспорины; наиболее часто в педиатрической практике встречаются случаи нерационального выбора доз, а также нарушения кратности введения препаратов.

Оценка отчетности по фармаконадзору в России

В связи с реализацией в России с 1 января 2018 года риск-ориентированного подхода к контролю фармаконадзора повышается ответственность производителей и разработчиков лекарственных средств в части надлежащей подготовки и представления отчетности. Целью работы является оценка состояния системы экспресс-отчетности и периодической отчетности по безопасности лекарственных препаратов в соответствии с актуальными требованиями законодательства Российской Федерации и Евразийского экономического союза. Статья продолжает серию публикаций о рекомендациях по подготовке форм отчетности по фармаконадзору.

Анализ нежелательных реакции антигипертензивных препаратов, зарегистрированных в Республике Крым за период 2011-2016 гг

Полученные результаты подтверждают ранее опубликованные нашим центром данные о том, что в структуре НР на средства, применяемые при лечении артериальной гипертензии, основная доля сообщений приходится на препараты группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента. При этом наиболее часто антигипертензивные препараты вызывали НР легкой степени тяжести

Вопросы безопасности эритромицина

Макролиды одна из групп антибактериальных препаратов, которая широко применяется для лечения внебольничных инфекций. Данный обзор посвящен вопросам безопасности применения эритромицина. Основное внимание уделено изучению прокинетических свойств эритромицина, его кардиотоксичности и фетотоксичности.

Типологизация проблем в российской системе фармаконадзора

На пути своего становления российская система фармаконадзора сталкивается со спектром проблем, включая разрозненность формулируемых выводов и идентификацию полиморфных «мишеней» для последующего принятия соответствующих управленческих решений в сфере фармаконадзора. Типологизация имеющихся проблем в сфере фармаконадзора - прием сведения многообразия изучаемых объектов к нескольким систематизированным группам для последующего укрупненного анализа направлений оптимизации механизмов данной системы и возможностей повышения ее эффективности.

Применение системы проблем, связанных с лекарственными препаратами(Drug-related problems), на примере нестероидных противовоспалительных средств

«Лидерами» по частоте развития НР среди отдельных представителей группы НПВС стали препараты ибупрофен и диклофенак. Частота встречаемости случаев НР для ибупрофена составила 142 случая (34,22% от всего количества случаев НР на НПВС), а для диклофенака 90 случаев (21,69%). Расчет значений DRP для каждого из представленных случаев НР позволил определить, что в 81 (19,51%) и 91 (21,9%) случае значение DRP было равно 6 и 7 соответственно.

Безопасность лекарственных средств, применяющихся при патологии сердечно-сосудистой системы, у пациентов пожилого и старческого возрастов

В на­сто­я­щее вре­мя в большинстве эко­но­ми­че­ски раз­ви­тых стран сло­жи­лась си­ту­а­ция, ха­рак­теризующаяся уве­ли­че­нием в со­ста­ве на­се­ле­ния аб­со­лют­ной чис­ленности лиц по­жило­го и стар­че­ско­го воз­рас­та. Наибо­лее распростра­ненной па­то­ло­ги­ей у та­ких па­ци­ен­тов яв­ляют­ся за­бо­ле­ва­ния сер­деч­но-со­су­ди­стой си­сте­мы (ССС), обу­слов­лен­ные воз­растными из­ме­не­ниями и скле­ро­ти­че­ски­ми по­ра­же­ниями серд­ца и со­су­дов. Ос­нов­ны­ми направ­ле­ни­я­ми фар­ма­ко­терапии в этом слу­чае яв­ляют­ся умень­ше­ние вы­ра­жен­но­сти симп­томатики и компен­са­ция на­ру­шен­ных функ­ций серд­ца, что до­сти­га­ется од­новременным назна­че­нием двух и бо­лее ле­кар­ствен­ных средств, влия­ю­щих на раз­лич­ные зве­нья па­то­ге­не­за за­бо­ле­ва­ний ССС.