Перенесен переход на единые правила обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза до 31 декабря 2027 года. До этой даты сохраняется возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС. Медицинские изделия зарегистрированные по национальным правилам могут быть перерегистрированы в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС при условии подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2028 года. Также допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинских изделий зарегистрированных в порядке предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС если заявление будет подано до 31 декабря 2028 года. Такое решение вызвано необходимостью обеспечить плавный переход к новой системе регулирования минимизировать риски для участников рынка и предоставить время для адаптации к новым требованиям. Производители и дистрибьюторы получают дополнительное время для подготовки к новым правилам что особенно важно для компаний которые только начинают процесс регистрации своей продукции в рамках ЕАЭС. Государства-члены Союза также получают возможность доработать свои системы контроля за обращением медицинских изделий и обучить специалистов работе с новыми правилами. Для пациентов и медицинских организаций продление действия национальных правил гарантирует бесперебойный доступ к уже зарегистрированным изделиям что обеспечивает непрерывность лечения. До конца 2028 года государства-члены ЕАЭС должны завершить полный переход на единые правила обращения медицинских изделий включая прекращение действия национальных процедур регистрации после указанной даты интеграцию данных о зарегистрированных изделиях в единую информационную систему ЕАЭС и создание механизмов контроля за соблюдением новых правил.
Ссылка на источник
