Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Республики Молдова сообщает о важном регуляторном обновлении: Правительство страны утвердило новые Правила надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств.
Новые правила устанавливают единую нормативную основу для организации производства и импорта лекарственных препаратов, предназначенных для применения человеком, в том числе используемых в клинических исследованиях. Одновременно они усиливают механизмы контроля качества лекарств, производимых и ввозимых в Республику Молдова.
Одним из ключевых практических изменений стало сокращение числа разрешительных документов для экономических операторов: вместо четырёх ранее требовавшихся документов теперь необходимы только два — разрешение на производство и импорт, выданное Агентством по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM), и сертификат соответствия GMP, подтверждающий соответствие стандартам качества и безопасности по итогам инспекции.
Документ также регламентирует процедуры авторизации, инспектирования и сертификации, а также определяет обязанности производителей и импортёров в процессе производства лекарственных средств.
В целом реформа направлена на три взаимосвязанные цели: повышение безопасности и качества лекарств в обращении, упрощение административных процедур для операторов рынка и усиление эффективности государственного контроля.