Минздрав России представил проект обновленных правил учета лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Действующая редакция регулирования применяется с 2013 года, и предлагаемое обновление отражает переход к более современной, цифровой модели контроля обращения лекарственных средств.
Ожидается, что новые правила вступят в силу с 1 марта 2027 года и будут действовать до 2033 года, формируя долгосрочную основу для учета и контроля препаратов с повышенным риском обращения.
Цифровизация учета как ключевое изменение
Основное нововведение связано с переходом на электронный формат учета.
Проект документа предусматривает возможность ведения учета исключительно в цифровой форме без обязательного дублирования на бумажных носителях. Это означает фактический отказ от двойного документооборота, который ранее создавал дополнительную нагрузку на медицинские и фармацевтические организации.
При этом сохраняется возможность ведения бумажных журналов. Однако в этом случае требования остаются прежними: журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы, храниться в условиях ограниченного доступа, а записи — вноситься с соблюдением строгих правил оформления.
Таким образом, регулятор предлагает гибридную модель, где приоритет отдается цифровым инструментам, но сохраняется возможность традиционного учета.
Сроки хранения и управление документацией
Отдельным изменением является введение ограниченного срока хранения учетной документации.
Проект предусматривает, что журналы и сопроводительные документы должны храниться в течение пяти лет после окончания календарного года, после чего подлежат уничтожению.
Это нововведение направлено на унификацию подходов к управлению документацией и снижение административной нагрузки, связанной с долгосрочным хранением архивов.
Круг организаций, обязанных вести учет
Обязанность ведения учета ПКУ-препаратов сохраняется за медицинскими организациями, имеющими фармацевтическую лицензию.
При этом документ отдельно учитывает специфику сельских территорий, где функции отпуска лекарственных средств могут выполнять структурные подразделения медицинских организаций при отсутствии аптек.
Это подтверждает стремление регулятора сохранить баланс между контролем и доступностью лекарственной помощи.
Расширение перечня ПКУ-препаратов
Изменения в правилах учета происходят на фоне расширения перечня препаратов, подлежащих ПКУ.
В частности, в 2025 году в соответствующие категории были включены:
прастерон (в раздел сильнодействующих средств),
габапентин и баклофен (в перечень иных препаратов, подлежащих ПКУ).
Расширение перечня усиливает значимость корректного учета и повышает требования к системе контроля.
Вывод
Обновление правил учета ПКУ-препаратов отражает общий тренд на цифровизацию фармацевтической отрасли и усиление контроля за обращением лекарственных средств.
Переход к электронному учету, ограничение сроков хранения документов и уточнение требований к организациям создают более структурированную и управляемую систему.
В то же время успешная реализация новых правил будет зависеть от готовности организаций к цифровой трансформации и адаптации внутренних процессов.
