Мастер-файл системы фармаконадзора является основным документом, описывающим организацию и функционирование фармаконадзорной деятельности держателя регистрационного удостоверения.
В соответствии с требованиями Евразийская экономическая комиссия, мастер-файл представляет собой подробное описание системы фармаконадзора, применяемой в отношении одного или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратов.
Что отражает мастер-файл
Мастер-файл формирует целостное представление о системе фармаконадзора и позволяет понять, каким образом организованы процессы контроля безопасности.
В документе раскрывается структура системы, распределение функций и ответственности, а также описываются ключевые процессы, связанные со сбором, анализом и передачей информации о нежелательных реакциях.
Особое внимание уделяется роли уполномоченного лица по фармаконадзору, а также взаимодействию с партнерами и подрядчиками, участвующими в выполнении фармаконадзорных функций.
Структурный подход к описанию системы
Требования ЕАЭС предполагают, что мастер-файл должен иметь логичную и воспроизводимую структуру.
Он должен отражать не только организационную модель, но и фактическое функционирование системы, включая используемые информационные ресурсы, внутренние процедуры и элементы системы качества.
Важно, что документ должен обеспечивать прослеживаемость всех процессов, позволяя регулятору понять, как именно принимаются решения и как осуществляется контроль безопасности.
Актуальность и ведение документа
Мастер-файл не является статичным описанием. Он должен регулярно обновляться и отражать текущее состояние системы фармаконадзора.
Любые изменения — организационные, процессные или технические — должны своевременно вноситься в документ.
Актуальность мастер-файла имеет принципиальное значение, поскольку именно он служит официальным отражением функционирования системы.
Вывод
Мастер-файл является базовым документом фармаконадзора, который обеспечивает прозрачность системы и демонстрирует ее соответствие регуляторным требованиям.
Его качество определяется не только полнотой информации, но и логикой представления процессов, а также способностью отражать реальную работу системы.
Источники:
— Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87
«Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС»
Дополнительно:
— EMA, GVP Module II — Pharmacovigilance System Master File