Группа депутатов Государственной Думы РФ во главе с вице-спикером Алексеем Гордеевым предложила сделать проведение клинических исследований (КИ) обязательным для новых ветеринарных препаратов, ранее не зарегистрированных на территории России. Соответствующий законопроект был внесен в нижнюю палату парламента 29 января, сообщает «Парламентская газета».
Согласно инициативе, новые требования будут распространяться на случаи, когда препарат с таким международным непатентованным или группировочным наименованием ранее не был зарегистрирован в качестве лекарственного средства в России. Это означает, что компании-производители инновационных ветпрепаратов обязаны будут проводить локальные клинические исследования перед выводом продукта на рынок.
Авторы законопроекта подчеркивают, что нововведение направлено на обеспечение единых стандартов качества для импортируемых и отечественных ветеринарных препаратов. По их мнению, это позволит более объективно оценивать безопасность и эффективность новых лекарств, что отвечает интересам как заводчиков, так и владельцев животных. Кроме того, ужесточение правил стимулирует развитие инфраструктуры для проведения клинических исследований в области ветеринарии внутри страны.
Основные изменения
1. Обязательные КИ для новых препаратов
Если действующее вещество ветеринарного препарата отсутствует в реестрах Минздрава и Россельхознадзора, компания обязана провести клинические исследования на территории России.
2. Единые стандарты качества
Нововведение призвано гармонизировать требования к качеству как отечественных, так и зарубежных препаратов, регистрируемых в России.
3. Развитие отечественной базы для КИ
Законодатели считают, что такие меры позволят создать и модернизировать инфраструктуру для проведения клинических исследований ветпрепаратов внутри страны.
Ссылка на источник
